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【CTR20170095】评价Trastuzumab emtansine的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20170095

试验状态

已完成

药物名称

注射用恩美曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用恩美曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2017-02-17

临床申请受理号

JXSL1500059

靶点

适应症

转移性乳腺癌

试验通俗题目

评价Trastuzumab emtansine的安全性和有效性研究

试验专业题目

对比评价Trastuzumab emtansine与卡培他滨加拉帕替尼的安全性和有效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

对比评价Trastuzumab emtansine与拉帕替尼+卡培他滨用于既往接受过基于曲妥珠单抗的治疗方案治疗的HER2阳性、不可切除的局部晚期乳腺癌（LABC）或转移性乳腺癌（MBC）患者的安全性和有效性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 350 ；

实际入组人数

国内: 351 ；

第一例入组时间

2017-04-24

试验终止时间

2023-11-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.前瞻性中心实验室评估结果为患者患HER2阳性疾病（即IHC 3+和/或基因扩增[HER2/CEP 17比≥2]），方法为对石蜡包埋肿瘤组织进行ISH分析。将进行IHC和ISH两种分析；但是，两个分析结果有任意一个结果为阳性即可。如果是双侧BC，必须证实患者的双侧病灶为HER2阳性或转移位点为HER2阳性。；2.已经过组织学或细胞学检查确认浸润性乳腺癌：既往接受过多学科综合治疗的无法治愈、不可切除的LABC或MBC；3.不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌的既往辅助治疗必须包括以下两种药物：紫杉烷，单药治疗或与其他药物联用，以及曲妥珠单抗，单药治疗或与其他药物联用，作为不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌的系统治疗；4.无法治愈、不可切除的LABC或MBC有研究者确认的进展证据记录：进展必须见于最近一次LABC或MBC治疗期间或之后，或见于辅助治疗完成后6个月内。；5.可测量和/或不可测量病灶，依据RECIST v1.1标准定义确定。仅有中枢神经系统疾病的患者不适合入组。；6.签署了试验特定的知情同意书（ICF）；

排除标准

1.曾接受过trastuzumab emtansine治疗；2.曾接受过拉帕替尼或卡培他滨治疗；3.周围神经病变等级≥3，等级划分标准为国家癌症研究所不良事件评估通用术语标准4.0版（NCI CTCAE v4.0）；4.过去5年内曾患其他恶性肿瘤，经适当治疗的子宫颈原位癌、非黑色素皮肤癌、1期子宫癌、同期或曾确诊为HER2阳性乳腺癌或与上述肿瘤有相似治疗结局的肿瘤除外；5.在随机分组（阶段1）或入组（阶段2）前21天内曾接受过任何一种抗肿瘤药物/生物或研究治疗，激素治疗除外，允许在随机分组（阶段1）或入组（阶段2）前7天之前给予激素治疗；从治疗相关毒性中恢复，与其他合格标准相符；6.随机分组（阶段1）或入组（阶段2）前14天内曾接受过放射治疗，患者必须在随机分组（阶段1）或入组（阶段2）前从任何放疗所致急性毒性中恢复（至≤1级）。；7.在随机分组（阶段1）或入组（阶段2）前30天内出现未经治疗、有症状、进展性脑转移，或需如放射、手术或皮质类固醇治疗等之类措施控制脑转移症状的脑转移。；8.暴露于以下蒽环类抗生素的聚积剂量详细说明如下：阿霉素> 500 mg/m2；表柔比星（Epirubucin）> 720 mg/m2；米托蒽醌> 120 mg/m2如果用了其他蒽环类药物或几种蒽环类药物，那么聚积剂量必须低于500 mg/m2阿霉素的等效剂量。；9.现患需治疗的不稳定型室性心律失常。；10.曾出现症状性充血性心力衰竭（CHF，纽约心脏病协会[NYHA]II-IV级)；11.在入组前6个月内曾出现心肌梗死或不稳定型心绞痛；12.LVEF曾降至＜40%，或既往接受曲妥珠单抗治疗后出现症状性CHF；13.晚期恶性肿瘤并发症所致重度静息呼吸困难或需连续供氧治疗；14.现患重度、不受控制的全身疾病（例如，有临床意义的心血管疾病、呼吸系统疾病或代谢疾病）；15.妊娠或哺乳期；16.已知现有HIV、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）活动性感染：必须排除已知为上述病毒携带者而有活动性HBV感染的患者。基于以下三个检查结果，确定活动性HBV感染：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性、可检出HBV DNA以及ALT＞正常上限（ULN）。；17.患能影响胃肠吸收的疾病：吸收不良综合征、小肠或胃切除和溃疡性结肠炎；18.曾对曲妥珠单抗或小鼠蛋白不耐受（包括3级或4级输注反应）或有超敏反应；19.已知对5-氟尿嘧啶有超敏反应，或已知有二氢嘧啶脱氢酶缺乏症；20.现正接受索立夫定或其化学结构类似物，例如溴夫定治疗；21.研究者认为无法或不愿依从方案规定（例如无法吞服药丸）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军第三0七医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址

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