CTR20150090
已完成
注射用替莫唑胺
化药
注射用替莫唑胺
2015-04-28
企业选择不公示
新诊断的多形性胶质母细胞瘤；复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。
注射用替莫唑胺人体生物利用度和生物等效性研究
注射用替莫唑胺人体生物利用度和生物等效性研究
211112
研究注射用替莫唑胺（江苏奥赛康药业股份有限公司）与参比制剂替莫唑胺胶囊（“泰道”，默沙东制药有限公司）在肿瘤受试者体内的相对生物利用度，评价两者是否为生物等效，为临床安全、合理用药提供理论依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
/
2016-06-10
是
1.经影像学（MRI）、病理组织学和/或细胞学确诊的胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤受试者及其他可接受含替莫唑胺方案治疗的肿瘤患者；2.年龄18~60周岁（包括临界值），性别不限；3.KPS 评分≥60分；4.预计生存期大于 3 个月；5.绝对中性粒细胞数≥1.5×109/L，血小板数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；
登录查看1.妊娠或哺乳期妇女；2.对亚硝脲类烷化剂过敏者；3.无法吞咽或既往接受亚硝脲类烷化剂剧烈呕吐者；4.试验开始前 4 周内接受细胞毒性药物化疗者；5.药物不能控制的癫痫大发作者；6.不能控制的高血压、高血糖者；7.有明显肠道梗阻、胃肠出血或现阶段腹泻者；8.有慢性肠病、胃或小肠切除史者；9.无法合作，不能与研究者正常交流者；10.30 天内参加过其它药物临床试验者；11.试验前 2 个月内失血或献血总量超过200mL者；12.研究者认为不适合参加试验者；
登录查看首都医科大学附属北京世纪坛医院;首都医科大学附属北京世纪坛医院
100038;100038
全球上市
一致性评价
生产检验
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