CTR20250257
已完成
哌柏西利片
化药
哌柏西利片
2025-01-26
/
本品适用于激素受体（HR） 阳性、 人表皮生长因子受体 2（HER2） 阴性的晚期或转移性乳腺癌， 应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性或男性患者的初始内分泌治疗或与氟维司群联合使用用于内分泌治疗后疾病进展的患者。
哌柏西利片人体生物等效性研究
哌柏西利片在中国健康受试者中单剂量、 空腹与餐后及空腹（抗酸剂条件） 用药、 两制剂、 两周期、 两序列、 随机、 开放、 自身交叉的生物等效性试验
317016
以浙江麒正药业有限公司生产并提供的哌柏西利片（规格： 125mg） 为受试制剂，原研 Pfizer Europe MA EEIG 持证、 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 生产的哌柏西利片（规格： 125mg， 商品名： IBRANCE®） 为参比制剂， 在空腹与餐后及空腹（抗酸剂条件） 状态下评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2024-10-15
2025-01-07
是
1.受试者充分了解试验目的、 性质、 方法以及可能发生的不良反应， 自愿作为受试者， 并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.过敏体质或有药物、 食物过敏史或已知对哌柏西利片或雷贝拉唑钠肠溶片（空腹（抗酸剂条件） ） 其任一组分过敏者；
2.患有心血管、 肝脏、 肾脏、 消化系统、 呼吸系统、 神经系统、 淋巴系统、 精神异常及代谢异常等慢性疾病史、 严重疾病史或中枢神经疾病史者如癫痫等；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
登录查看武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）
430040
全球上市
一致性评价
生产检验
合理用药药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
亚泰制药2025-01-30
小药说药2025-01-28
精准药物2025-01-28
亚泰制药2025-01-28
药明康德2025-01-27
浙公网安备33011002015279
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