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首页 临床进展 哌柏西利胶囊在健康受试者中空腹/餐后状态下生物等效性研究。

【CTR20211533】哌柏西利胶囊在健康受试者中空腹/餐后状态下生物等效性研究。

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基本信息
登记号

CTR20211533

试验状态

已完成

药物名称

哌柏西利胶囊

药物类型

化药

规范名称

哌柏西利胶囊

首次公示信息日的期

2021-06-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

试验通俗题目

哌柏西利胶囊在健康受试者中空腹/餐后状态下生物等效性研究。

试验专业题目

哌柏西利胶囊在中国健康受试者中单次口服给药随机、开放、单中心、两制剂人体生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂哌柏西利胶囊（规格：125 mg，重庆药友制药有限责任公司生产）与参比制剂哌柏西利胶囊（IBRANCE®）（规格：125 mg；Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH，Betriebsstatte Freiburg生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂哌柏西利胶囊（规格：125 mg）和参比制剂哌柏西利胶囊（IBRANCE ®）（规格：125 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2021-07-19

试验终止时间

2021-09-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物和/或本品中任何辅料过敏者；

3.现阶段或既往饮酒者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL)；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑市人民医院I期临床研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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