箕星宣布美国FDA批准开展CX11治疗肥胖及超重患者的2期临床试验

美国2期试验旨在评估最高至200毫克的不同滴定剂量的CX11的有效性和安全性

该试验预计招募250位患者，接受为期36周的治疗

2025年4月14日，美国新泽西– 箕星药业有限公司（下文简称“箕星”），一家致力于为全球心血管代谢疾病患者开发创新疗法的临床阶段生物制药公司，今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其在研的每日一次口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）CX11的美国2期新药临床试验申请（IND），该项随机、双盲、安慰剂对照的试验旨在评估CX11治疗美国肥胖及超重患者的疗效和安全性，计划于2025年第二季度启动患者入组。

箕星于2024年12月从苏州闻泰医药科技有限公司（下文简称“闻泰医药”）收购CX11（亦称“VCT220”）的全球（除中国区以外）权益，该款每日一次的口服候选药物旨在为接受注射类GLP-1类药物的患者提供更便捷的选择。此前由闻泰医药在中国开展的2期临床试验结果显示，CX11展现出具有竞争力的减重效果以及良好的安全性和耐受性。箕星将开展的美国2期试验计划招募250名患者，接受为期36周的治疗及后续2周的安全性随访。该试验的顶线数据预计于2026年上半年公布，为启动全球3期临床研究奠定基础。箕星合作伙伴闻泰医药已于2024年11月在中国启动了一项针对肥胖患者的3期注册临床试验。

箕星代谢疾病临床开发高级副总裁

梁波博士

“我们很高兴获FDA批准在美国开展CX11的2期临床试验，这是我们在解决全球肥胖及相关心血管代谢疾病负担的使命中一个重要里程碑，当前已获批的GLP-1疗法虽总体有效，但仍面临诸多挑战，如每周注射、复杂的剂量滴定、耐受性不佳和不良反应，以及维持减重效果和多肽类药物生产供应等问题。凭借每日一次的口服给药方式和积极的临床数据，CX11有望解决这些问题，为全球患者提供一种潜在‘同类最佳’的便捷口服治疗方案。”

关于CX11

CX11是一款在研的针对心血管代谢疾病的口服小分子GLP-1受体激动剂，主要用于治疗肥胖及超重患者。2024年12月箕星从闻泰医药收购CX11除中国区以外的全球权益，CX11有望凭借其与注射类GLP-1 RA相等的疗效，但每日一次口服给药的更便捷的给药模式、更好的耐受性，以及小分子药物更优的可扩展性和可及性，克服当前注射类GLP-1 RA的临床应用局限性。由闻泰医药开展的中国2期临床试验数据已显示其具有竞争力的减重效果以及良好的安全性和耐受性。目前，CX11由箕星开展的美国2期试验、以及由闻泰医药在中国开展的3期注册性临床试验均在推进中，有望成为治疗肥胖和超重的潜在“同类最优”口服疗法。

关于箕星开展的CX11美国2期临床试验

CX11美国2期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验，旨在评估该药物对美国肥胖及超重患者的疗效和安全性。该试验计划招募250名患者，包括体重指数（BMI）≥30 kg/m²或BMI≥27 kg/m²且至少伴有一种体重相关合并症的患者。试验将设置五个治疗组，除了安慰剂组之外，另外四组分别接受120毫克、160毫克、200毫克快速滴定和200毫克缓慢滴定。患者将接受36周治疗并在随后进行2周的随访观察。顶线数据预计于2026年上半年公布。

关于箕星

箕星是一家致力为全球心血管疾病患者开发创新疗法的临床阶段的生物制药公司。公司管理层在甄别、引进和开发针对已验证靶点及明确作用机制（MoA）的优质临床候选药物方面具备丰富经验和卓越往绩。箕星多元化的临床阶段产品管线有望重新定义治疗标准，解决当下多种心脏代谢疾病疗法的关键局限性。公司正在开发覆盖心脏代谢疾病领域的精选小分子化合物，核心产品包括治疗肥胖及超重患者的口服GLP-1受体激动剂CX11、治疗急性缺血性脑卒中（AIS）患者的具有抗炎特性的新型溶栓药物JX10、以及治疗高血压的高选择性醛固酮合成酶抑制剂（ASI）JX09。

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