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【CTR20241363】磷酸奥司他韦干混悬剂人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20241363

试验状态

已完成

药物名称

磷酸奥司他韦干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦干混悬剂

首次公示信息日的期

2024-05-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1.用于2周龄及以上人群出现流感症状在48小时以内的急性、无并发症的甲型和乙型流感的治疗。 2.用于1岁及以上患者甲型和乙型流感的预防。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦干混悬剂人体生物等效性研究

试验专业题目

磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中空腹/餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：0.36g，南昌立健药业有限公司生产）与参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（商品名：Tamiflu®，规格：0.36g；F. Hoffmann-La Roche Ltd生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评估受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：0.36g）与参比制剂Tamiflu®（规格：0.36g）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2024-05-23

试验终止时间

2024-07-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（询问）过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖不耐受或牛奶过敏；

2.（询问）有药物过敏史，尤其是对奥司他韦过敏；

3.（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，尤其是最近一年内有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管、血液疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430048

联系人通讯地址
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