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【CTR20242987】阿昔洛韦片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242987

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

阿昔洛韦片

药物类型

化药

规范名称

阿昔洛韦片

首次公示信息日的期

2024-08-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗下列疾病：1）急性带状疱疹：用于治疗急性带状疱疹。 2）生殖器疱疹：用于治疗初发和复发的生殖器疱疹。 3）水痘：用于治疗水痘。

试验通俗题目

阿昔洛韦片生物等效性试验

试验专业题目

阿昔洛韦片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

529331

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以广东彼迪药业有限公司提供的阿昔洛韦片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Glaxo Smithkline K.K.持有グラクソ·スミスクライソ株式会社生产的阿昔洛韦片（商品名：Zovirax®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂阿昔洛韦片和参比制剂阿昔洛韦片（Zovirax®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-08-28

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.(问询)有过敏性疾患史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对阿昔洛韦片及其辅料过敏者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；

2.(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；

3.(问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430040

联系人通讯地址
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