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【CTR20212897】哌柏西利片在健康成年受试者中的空腹人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20212897

试验状态

已完成

药物名称

哌柏西利片

药物类型

化药

规范名称

哌柏西利片

首次公示信息日的期

2021-11-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期或转移性乳腺癌的成年患者，联合使用： 1）芳香化酶抑制剂，用于男性或绝经后女性患者的初始内分泌治疗。 2）氟维司群，用于内分泌治疗后疾病进展的患者。

试验通俗题目

哌柏西利片在健康成年受试者中的空腹人体生物等效性研究

试验专业题目

评估哌柏西利片（规格：125 mg）受试制剂与参比制剂（IBRANCE®）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹状态下单次口服受试制剂哌柏西利片（规格：125 mg，齐鲁制药有限公司）与参比制剂哌柏西利片（IBRANCE®，规格：125 mg；Pfizer Inc）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2021-12-21

试验终止时间

2021-12-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或自签署知情同意书至试验结束不能戒烟者；

2.有特定过敏史者（哮喘等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或对本药组分及其类似物过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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