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首页 临床进展 评价TK-03 乳状注射液在中国成年健康受试者的I期临床研究

【CTR20240979】评价TK-03 乳状注射液在中国成年健康受试者的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20240979

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

细辛脑乳状注射液

药物类型

化药

规范名称

细辛脑乳状注射液

首次公示信息日的期

2024-03-20

临床申请受理号

CXHL2300737

靶点

/

适应症

用于改善缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。

试验通俗题目

评价TK-03 乳状注射液在中国成年健康受试者的I期临床研究

试验专业题目

TK-03 乳状注射液在中国成年健康受试者的随机双盲、安慰剂对照、单次/多次 给药剂量递增安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610219

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 1.评估健康受试者单次、多次静脉输注 TK-03 乳状注射液后的安全性和耐受性； 2.确定 TK-03 乳状注射液的最大耐受剂量（Maximal Tolerated Dose， MTD）。 次要目的 评估健康受试者单次、多次静脉输注 TK-03 乳状注射液后的药代动力学（PK）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-29

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 18～50 岁健康男性和女性受试者（包括 18 岁和 50 岁），男女比例适中；

排除标准

1.有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种 或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对细辛脑或细辛脑乳状注射液中任何成分过敏或明显不耐受者。研究者判定为具有临床意义的过敏反应史（例如，速发过敏反应、超敏反应、血管性水肿）；

2.（问询）受试者有胃肠道、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫学或激素失调等疾病，或有中枢神经系统疾病或精神疾病或消化系统疾病病史，研究者判断认为会增加安全风险；

3.（问询）筛选前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术或外伤者，或有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内进行手术；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430023

联系人通讯地址
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