ChiCTR2400083890
正在进行
/
/
/
2024-05-07
/
/
子宫内膜异位症
评价CMS-D002在健康成年绝经前女性受试者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的I期临床研究
评价CMS-D002在健康成年绝经前女性受试者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的I期临床研究
Part-1 SAD & Part-3 MAD： 主要目的：评价单次或多次口服CMS-D002的安全性和耐受性。 次要目的：1) 评价单次或多次口服CMS-D002的药代动力学（PK）特征 2) 评价单次或多次口服CMS-D002的药效动力学（PD）特征 3) 评价口服CMS-D002对心脏QT间期的影响 Part-2：食物影响(FE)研究： 主要目的：评价食物对单次口服CMS-D002暴露量的影响 次要目的：评价空腹或餐后条件下单次口服CMS-D002的安全性和耐受性 Part-4：联用ABT研究： 主要目的：评价持续4周（28天）每日一次口服CMS-D002与ABT联用时对性激素水平的影响 次要目的：1) 评价持续4周（28天）每日一次口服CMS-D002与ABT联用时的安全性和耐受性 2) 评价持续4周（28天）每日一次口服CMS-D002与ABT联用的PK与PD的相关性 Part-5：代谢和排泄研究： 主要目的：测定单次口服后在尿液和粪便中CMS-D002相关物质的排泄程度 次要目的：1) 测定CMS-D002单次口服后的药代动力学 2) 评价单次口服CMS-D002的安全性和耐受性
随机平行对照
Ⅰ期
本研究采用随机设计。Part-1 SAD和Part-2 MAD的每个剂量组受试者按3 : 1或6 : 1的比例随机分配接受CMS-D002或安慰剂给药。Part-2 FE研究每个周期受试者随机分成两个队列分别于空腹或餐后条件下给药。随机分配表由生物统计人员应用SAS统计软件（9.4及以上版本）产生。
本研究Part-1 SAD和Part-3 MAD为双盲试验，除设计并保留盲底的非盲统计师外，受试者、研究者均不知治疗药物的分配情况。
申办方
/
39;30;12;6;13
/
2024-01-01
2025-10-31
/
1）自愿参加临床试验，并签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求和限制条件者 2）年龄 18 - 45 周岁，未绝经的女性； 3）筛选时体重指数（BMI）在 19.0- 27.0kg/m^2范围内（含边界值），体重≥ 45kg； 4）有规律月经史，且筛选访视前有连续至少两次规律月经周期（21-35天[含边界值]）且出血连续3天或以上； 5）自签署知情同意书之日开始至研究药物末次用药后6个月内受试者无怀孕计划，且此期间必须同意采取至少一种高效的非激素类避孕措施或男性伴侣已在筛选访视前至少6个月行绝育手术等。；
登录查看1）对本研究药物活性成分或其辅料过敏或使用禁忌者； 2）有明显的多发性和/或严重过敏病史，包括食物过敏。 3）既往有子宫切除术或双侧卵巢切除术的病史； 4）已知或合并有骨质疏松症或其他代谢性骨病； 5）既往对促性腺激素释放激素（GnRH）受体的激动剂或拮抗剂治疗无反应； 6）已知或合并有甲状腺功能障碍伴月经不规律，或研究者认为可能引起由甲状腺功能障碍导致的月经不调； 7）有重大代谢、感染或心血管、胃肠道、肝、肾/泌尿、呼吸、内分泌、血液学、免疫、神经系统、生殖系统、胸腺、皮肤、恶性肿瘤或精神疾病的病史或当前状况，需要药物和/或其他治疗，包括饮食限制和物理治疗，研究者认为不适合参加本研究； 8）既往有任何可能影响药物吸收的情况； 9）筛选访视前2年内有抑郁症或创伤后应激障碍病史；或有过自杀行为或自杀倾向；或经研究者判断具有自杀倾向（需要时可请精神科医生进行评估），可能会增加参与研究的风险，根据研究者的判断不适合参与研究； 10）筛选开始前为产后6个月内，或流产后3个月内； 11）既往或当前存在以下心脏风险因素： a) 尖端扭转型室性心动过速或其危险因素，包括使用具有使心脏复极化迟的药物，低钾血症、低镁血症，以及心力衰竭、心动过缓、心肌病、长QT综合征或QTcF间期> 450 msec病史； b) 体位性低血压、不明原因晕厥、心肌梗死、心绞痛、肺充血，以及QT间期延长或传导异常、病态窦房结综合征和II度或III度房室传导阻滞等心律失常、阿-斯综合征或Brugada综合征家族史或个人史 12）筛选前3个月内和/或基线出现异常的不能诊断的阴道和/或尿道、子宫出血，或月经异常且研究者认为目前仍有临床意义； 13）筛选前3个月内接受过重大手术，或接受了可能显著影响安全性评价的手术； 14）筛选前1个月内有严重感染（包括盆腔炎或骨盆感染症）、外伤或外科大手术，或计划在研究过程中接受腹部手术； 15）筛选前6个月内接受过GnRH受体的激动剂或拮抗剂治疗； 16）筛选前3个月内使用口服避孕药，或给药开始（Day 1）前12个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片； 17）筛选前4周内接种疫苗或计划在研究期间接种疫苗者； 18）筛选前1个月内使用过已知为CYP3A诱导剂或抑制剂的药物或物质； 19）筛选前14天或至少5个半衰期内使用过任何处方药或非处方药（包括中草药、维生素、矿物质和膳食补充剂等），以时间较长者为准； 20）可能需要在研究期间接受本研究规定的禁用药物或治疗（注：Part-5允许使用的膳食纤维补充剂或其他促排便方式如泻药除外）； 21）筛选前6个月内和/或筛选期、基线有药物滥用史，或筛选期、基线时尿药检查呈阳性； 22）筛选前6个月内和/或筛选期、基线有酗酒史（酗酒指每日平均饮酒> 2单位酒精[1单位=啤酒240 mL或酒精量为40%的白酒30 mL或葡萄酒90 mL]），或基线时酒精呼气试验阳性，或拒绝整个研究期间停止饮酒或摄入任何含酒精制品； 23）筛选前6个月内和/或筛选期、基线使用过含烟草或尼古丁的产品（包括香烟、烟斗、雪茄、尼古丁贴剂或尼古丁胶），且平均每日吸烟> 4支，或拒绝在整个研究期间避免使用含烟草或尼古丁的产品（包括电子烟）； 24）筛选前3天（72小时）内食用了圣·约翰草（贯叶连翘）制品、葡萄柚及其制品、芥末绿蔬菜（如西兰花、豆瓣菜、羽衣甘蓝、芽甘蓝、芥末），或拒绝在整个研究期间避免食用此类物质； 25）筛选前3天（72小时）内摄入了含咖啡因或黄嘌呤的产品/药物（例如咖啡、茶、可乐饮料、其他含咖啡因的饮料或巧克力，动物内脏、海鲜、浓肉汤或肉汁等），或拒绝在整个研究期间避免摄入此类产品或药物检查评估 26）筛选时腰椎（L1-L4）、股骨颈或全髋的骨密度双能X线吸收测量法（DXA）检查异常（如Z-值≤ -2.0）且经研究者判断有临床意义者；注：排除标准第26条仅适用于Part-3 MAD和Part-4联用ABT研究 27）筛选期各访视和/或基线时，收缩压在139 - 90 mmHg范围之外，舒张压在60 - 89 mmHg范围之外，或脉率在50 - 100 bpm范围之外，或研究者认为不合格；或12-导联心电图或实验室检查异常且经研究者判断有临床意义或会增加参加研究带来不可接受的风险； 28）筛选期结核病筛查异常者； 29）在筛选访视和/或基线时，估计的肾小球滤过率（eGFR）< 90 mL/min/1.73 m2，使用改良的MDRD公式估计：eGFR = 175×[（血清肌酐（μmol/L）/88.4)]-1.234×[年龄（岁）]-0.179 ×0.79（女性）或×1（男性）； 30）血清梅毒螺旋体特异性抗体阳性、艾滋病（HIV）抗体阳性，或丙肝（HCV）抗体阳性，或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性； 31）正在参加任何其他临床研究，或在基线前 3 个月内暴露于其他试验药物者或在先前给予的试验药物的 5 个半衰期内暴露于其他试验药物者，以时间较长者为准； 32）正处于怀孕或母乳喂养的女性； 33）对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食； 34）静脉采血困难（如有晕针、晕血史），或研究者认为静脉条件差，不适合入组者； 35）筛选访视前3个月内献血或失血≥ 400 mL，或接受了输血或使用血制品；或基线前7天内捐献过血浆；或计划在研究期间献血或血液成份； 36）有雌二醇屈螺酮片使用禁忌症。 注：排除标准第36条仅适用于Part-4联用ABT研究。；
登录查看武汉市金银潭医院(武汉市传染病医院)
/
触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
