CTR20243788
进行中（招募完成）
伊布替尼胶囊
化药
伊布替尼胶囊
2024-10-14
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1）本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。2）本品单药适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。3）本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。4）本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。
伊布替尼胶囊人体生物等效性研究
伊布替尼胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
510530
主要目的：以广州科锐特生物科技有限公司生产的伊布替尼胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Catalent CTS, LLC.生产、Pharmacyclics LLC/Janssen-Cilag International NV持证的伊布替尼胶囊（商品名：Imbruvica®/亿珂®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察伊布替尼胶囊受试制剂和参比制剂（Imbruvica®/亿珂®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 80 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-07-09
/
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.(问询)已知对伊布替尼有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史，特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史，或凝血功能异常、心脏病及心功能异常者；
3.（问询）筛选前3个月内接受过手术或既往接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
登录查看武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）
430040
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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