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【CTR20223292】西他沙星片（50 mg）人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20223292

试验状态

已完成

药物名称

西他沙星片

药物类型

化药

规范名称

西他沙星片

首次公示信息日的期

2022-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于对本品敏感的金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌等葡萄球菌属；肺炎链球菌、化脓性链球菌、无乳链球菌等链球菌属；粪肠球菌、屎肠球菌等肠球菌属；卡他莫拉菌；大肠埃希菌；柠檬酸杆菌；肺炎克雷伯菌等克雷伯菌属；产气肠杆菌、阴沟肠杆菌等肠杆菌属；粘质沙雷菌等沙雷菌属；奇异变形杆菌等变形杆菌属；摩根摩根菌；流感嗜血杆菌；铜绿假单胞菌；消化链球菌等消化链球菌属；普雷沃菌；牙龈卟啉单胞菌等卟啉单胞菌属；梭杆菌属；沙眼衣原体；肺炎支原体；肺炎衣原体；嗜肺军团菌所引起的下列感染：？咽炎、喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周炎、扁桃体周脓肿）、急性支气管炎、感染性肺炎、慢性呼吸系统疾病的继发感染由于使用氟喹诺酮类药物（包括西他沙星片）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，慢性支气管炎急性发作有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用西他沙星片。？膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎由于使用氟喹诺酮类药物（包括西他沙星片）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，单纯性尿路感染、急性非复杂性膀胱炎有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用西他沙星片。？宫颈炎？中耳炎、鼻窦炎由于使用氟喹诺酮类药物（包括西他沙星片）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，急性细菌性鼻窦炎有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用西他沙星片。？牙周炎、冠周炎、颌骨骨炎。

试验通俗题目

西他沙星片（50 mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

浙江麒正药业有限公司研制的西他沙星片与持证商为Daiichi Sankyo Co., Ltd的西他沙星片（商品名：格雷必妥®/GRACEVIT®）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

317000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以浙江麒正药业有限公司研制的西他沙星片（规格：50 mg）为受试制剂，以持证商为Daiichi Sankyo Co., Ltd的西他沙星片（商品名：格雷必妥®/GRACEVIT®，规格：50 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数