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【CTR20232617】哌柏西利片在抑酸剂作用下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232617

试验状态

已完成

药物名称

哌柏西利片

药物类型

化药

规范名称

哌柏西利片

首次公示信息日的期

2023-08-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性或男性患者的初始内分泌治疗或与氟维司群联合使用用于内分泌治疗后疾病进展的患者。

试验通俗题目

哌柏西利片在抑酸剂作用下生物等效性试验

试验专业题目

哌柏西利片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、交叉、在抑酸剂作用下的空腹状态生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以石药集团欧意药业有限公司生产的哌柏西利片为受试制剂，以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH（德国辉瑞制药有限公司）生产的哌柏西利片（商品名：Ibrance®）为参比制剂，研究受试制剂与参比制剂在抑酸剂作用下空腹给药时，在健康受试者中的药代动力学参数，评价两者的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 33  ；

第一例入组时间

2023-09-18

试验终止时间

2023-10-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.吞咽困难者；

2.有任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的手术史、外伤史者，或在筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；

3.筛选前7天有排便不规律、恶心、呕吐，且研究者认为不宜参加试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050051

联系人通讯地址
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