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【CTR20212591】哌柏西利胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20212591

试验状态

已完成

药物名称

哌柏西利胶囊

药物类型

化药

规范名称

哌柏西利胶囊

首次公示信息日的期

2021-10-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗

试验通俗题目

哌柏西利胶囊生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的哌柏西利胶囊的平均生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Pfizer Limited持有的哌柏西利胶囊（商品名：爱博新®；规格：125 mg）为参比制剂，研究河北泽运生物医药科技有限公司研制的哌柏西利胶囊（规格：125 mg）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂单次口服125 mg在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44  ；

第一例入组时间

2021-11-02

试验终止时间

2022-01-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖不耐受或牛奶过敏者；

2.有药物过敏史，尤其是对哌柏西利过敏者；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是最近一年内有胃肠道、肝脏、肾脏、间质性肺病/肺炎、血液系统疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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