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【CTR20231476】维迪西妥单抗与特瑞普利单抗联合或序贯化疗新辅助治疗HR阴性、HER2低表达乳腺癌患者的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20231476

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用维迪西妥单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用维迪西妥单抗

首次公示信息日的期

2023-05-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

HR阴性、HER2低表达乳腺癌

试验通俗题目

维迪西妥单抗与特瑞普利单抗联合或序贯化疗新辅助治疗HR阴性、HER2低表达乳腺癌患者的II期临床研究

试验专业题目

评价维迪西妥单抗与特瑞普利单抗联合或序贯化疗新辅助治疗HR阴性、HER2低表达乳腺癌患者有效性和安全性的随机、开放、多中心II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价维迪西妥单抗与特瑞普利单抗联合或序贯化疗新辅助治疗HR阴性、HER2低表达乳腺癌的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-07-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿同意参与研究并签署知情同意书；2.年龄≥18周岁（包含界值）；3.浸润性乳腺肿瘤组织经中心实验室确认HER2低表达，定义为免疫组化（IHC）检测HER2蛋白表达为IHC 1+，或IHC 2+且原位杂交技术（ISH）检测无扩增（根据乳腺癌HER2检测指南2019版）；能够提供进行HER2检测的肿瘤原发部位标本（蜡块、切片或新鲜组织均可）进行HER2检测；4.肿瘤激素受体（HR）阴性，根据ASCO/CAP指南2020，定义为IHC染色浸润癌ER和PgR核染色阳性细胞比例均＜1%；5.经组织学确证乳腺浸润性癌，根据AJCC第八版经研究者评估的临床分期T1cN1-2M0，或T2-3N0-2M0；6.经研究中心评估，受试者可耐受并计划进行乳腺癌根治性手术且既往未接受过任何针对乳腺癌的抗肿瘤系统治疗；7.ECOG PS 0或1分；8.根据RECIST v1.1 标准，至少一个可测量病灶；9.心功能：美国纽约心脏病学会（NYHA）分级＜3级；左室射血分数≥50%；

排除标准

1.患有双侧浸润性乳腺癌；2.既往存在浸润性乳腺癌史；3.既往患有乳腺原位癌，且术后5年内接受辅助内分泌治疗；4.研究给药开始前4周内使用过研究性药物或进行过大型手术；5.研究给药开始前4周内接种过或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；6.既往接受过异体造血干细胞移植或器官移植病史；7.既往接受过PD- (L)1，PD-L2，CTLA4抑制剂及其他抗体偶联药物治疗；8.无法控制或重要的心脑血管疾病，包括（但不限于）：首次给药前6个月内发生以下任何情况：如充血性心力衰竭（NYHA III或IV级）、心肌梗塞或脑梗塞（腔隙性脑梗塞除外），肺栓塞，不稳定型心绞痛，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常；原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）；具有临床意义的QTc期延长病史，II度II型房室传导阻滞或III度房室传导阻滞或QTc间期（F法）＞470 msec（女性）或＞450msec（男性）；房颤（EHRA分级≥2b级）；难以控制的高血压，经研究者判断不适合参加研究。；9.存在需要治疗的间质性肺疾病病史或目前存在的严重的肺部疾病，包括但不限于活动性肺结核、间质性肺病等；10.正患有需要系统性治疗的活动性感染；11.有在过去２年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用皮质类固醇或免疫抑制药物等），允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）；12.有明确的神经或精神障碍既往史或现病史，包括癫痫或痴呆等；13.持续存在≥2级感觉或运动神经病变；14.根据研究者判断，有严重的危害受试者安全或影响受试者完成临床研究的伴随疾病；15.HIV检测结果阳性；活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者（HBsAg阳性同时检测到HBV DNA滴度高于正常值上限；HCVAb阳性同时检测到HCV RNA滴度高于正常值上限）；持续存在的冠状病毒（COVID-19）感染；16.已知对维迪西妥单抗及特瑞普利单抗的成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应；17.已知对表柔比星、环磷酰胺、卡铂制剂或成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应；18.签署知情同意书前5年内患有其他恶性肿瘤（已经有效治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌或其他肿瘤，被认为已经治愈的恶性肿瘤除外）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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