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【CTR20191802】KX02片口服给药在实体瘤患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20191802

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

KX-02片

药物类型

化药

规范名称

KX-02片

首次公示信息日的期

2019-10-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

拟用于治疗恶性脑胶质瘤

试验通俗题目

KX02片口服给药在实体瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

评价KX02片口服给药在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性及药代动力学和初步有效性的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510663

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：确定KX02片的单次与多次口服给药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。次要目的：研究KX02片单次与多次口服给药的药代动力学（PK）特点；评估剂量递增试验中KX02片对晚期实体瘤的初步有效性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36-72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-12-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者必须能够理解和自愿签署书面知情同意书。；2.18岁以上及75岁以下（含边界值）的成年人，18.0 kg/m2≤BMI≤26.0 kg/m2。；3.经过组织病理学或细胞病理学确诊的，无标准治疗方案或标准治疗方案失败的晚期实体瘤患者，如脑胶质瘤，胃肠肿瘤患者。；4.KPS评分≥50。；5.预期生存期，脑肿瘤患者至少3个月，非脑肿瘤患者至少6个月；6.实验室指标： ① ANC≥1.5×109/L； ② 血小板≥100×109/L； ③ 血红蛋白>10g/dL； ④ 血总胆红素≤1.5×ULN； ⑤ ALT与AST≤3.0×ULN（肝转移受试者的AST与ALT≤5.0×ULN）； ⑥ 血肌酐≤1.5×ULN。；7.愿意采取有效避孕措施。处于生育期或准备使其伴侣怀孕的受试者必须同意在临床试验期间，从签署知情同意书开始至研究结束后6 个月必须采取适当的避孕措施。处于生育年龄的女性受试者，妊娠试验结果必须阴性。；

排除标准

1.以前的抗肿瘤治疗或临床试验药物相关的不良事件还未转归至0或1级。；2.本次临床试验开始给药前的4周内接受过化疗或其他临床试验药物，如酪氨酸激酶抑制剂达沙替尼、吉非替尼、厄洛替尼、伊马替尼和舒尼替尼等。；3.本次临床试验开始给药前的4周内接受过广泛的放射治疗，包括胸骨、盆骨、肩胛骨、椎骨或颅骨等部位；或者本次临床试验开始给药的1周内受试者四肢接受过辅助性的低剂量放射治疗；或者还未从放射治疗的副作用中恢复。；4.本次临床试验开始给药前的1周内正在服用或已经服用激素（如雌性激素：已烯雌酚、雌酮、戊酸雌二醇或黄体酮），注：允许服用促黄体生成激素释放激素（LHRH）类似物。；5.本次临床试验开始给药前4周内服用的中度或强度CYP450 3A4调节剂（如利福平、大环内酯类抗生素、钙离子拮抗剂等）。；6.本次临床试验开始给药前还正处于服用的减少或中和胃酸处方药或OTC药物（质子泵抑制剂，H2抑制剂或碳酸钙）的10天内（第1治疗周期结束后允许使用上述药物用于支持治疗）。；7.本次临床试验开始给药前的4周内接受过大手术。；8.明确诊断脂肪不耐受或脂肪性腹泻；或者具有肠炎疾病史、吸收不良综合征或其他影响口服药物吸收的临床疾病。；9.因各种原因造成的吞咽困难的患者。；10.过敏体质或有严重过敏史（对两种或两种以上食物或药物过敏）者，对KX02片或者其辅料中任何成分有过敏史者。；11.入组前1年内，具有肠穿孔、溃疡性结肠炎、临床意义重大的胃肠出血或肠梗阻病史。；12.具有重大的心脏或神经系统疾病，包括但不限于：心绞痛，有症状的冠状动脉疾病，高血压危象（入组时）、NYHA（纽约心脏协会）III或IV充血性心力衰竭，确诊的显著心脏传导异常（包括QTc>470毫秒）或者严重心律失常（如病窦综合征、快速心房颤动、阵发性室上性心动过速、持续性室性心动过速等），近12个月内出现心脏梗死，短暂性脑缺血发作。；13.具有其他重大疾病的症状或体征，包括但不限于：终末期器官衰竭，除癌症外的其他重大慢性疾病，如终末期糖尿病，IV级高血压患者，严重凝血功能异常，溶血性疾病（镰刀型细胞贫血症），或者因处于活跃感染期，研究者判断不适宜参与临床试验。；14.影响受试者依从方案的其他症状，包括但不限于痴呆、精神病或其他的精神病学上的紊乱。；15.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗体任一检查结果为阳性者；乙肝病毒脱氧核糖核酸（DNA）定量检测>1.0*102 copies/mL者。；16.需要抗凝血剂治疗（如华法林，肝素类药物，不包括抗血小板药物）。；17.需要使用粒细胞集落刺激因子预防中性粒细胞减少者。；18.既往患有经下肢血管B超诊断的深静脉血栓患者（下肢肌间静脉血栓患者可入组）。；19.研究者认为不适宜参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院;首都医科大学附属北京世纪坛医院;首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100038;100038;100038

联系人通讯地址

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