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首页 临床进展 [14C]苹果酸法米替尼在中国成年男性健康受试者体内吸收、代谢和排泄的单中心、单剂量、开放的I期临床试验

【CTR20221840】[14C]苹果酸法米替尼在中国成年男性健康受试者体内吸收、代谢和排泄的单中心、单剂量、开放的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20221840

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

苹果酸法米替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

苹果酸法米替尼胶囊

首次公示信息日的期

2022-08-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

[14C]苹果酸法米替尼在中国成年男性健康受试者体内吸收、代谢和排泄的单中心、单剂量、开放的I期临床试验

试验专业题目

[14C]苹果酸法米替尼在中国成年男性健康受试者体内吸收、代谢和排泄的单中心、单剂量、开放的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中国成年男性健康受试者单剂量口服[14C]苹果酸法米替尼的人体内物质平衡，揭示苹果酸法米替尼在人体内的药代动力学整体特征，为该药的合理使用提供参考。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-08-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性，年龄：18~45岁（包括边界值）；

排除标准

1.生命体征、全面体格检查、实验室检查[血常规、血生化、尿常规、凝血功能、粪便常规+隐血、甲功（FT3、FT4、TSH）、12-导联心电图、胸部X线（后前位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；

2.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体任意一项阳性者；

3.给药前3个月内服用过任何临床试验药物或参加过任何药物临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院;上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031;200031

联系人通讯地址
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