CTR20231407
进行中（招募中）
注射用维迪西妥单抗
治疗用生物制品
注射用维迪西妥单抗
2023-05-10
企业选择不公示
注射用维迪西妥单抗联合放疗治疗HER2表达局部晚期实体瘤
注射用维迪西妥单抗联合放疗治疗HER2表达局部晚期实体瘤患者的 I期临床研究
评价注射用维迪西妥单抗联合放疗治疗HER2表达局部晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I期临床研究
100020
主要目的：确定维迪西妥单抗联合放疗治疗HER2表达局部晚期实体瘤患者的最大耐受剂量（MTD）和安全性，明确扩展期临床试验的剂量。次要目的：评价维迪西妥单抗与放疗联合患者血清中维迪西妥单抗的药代动力学和免疫原性；初步评价维迪西妥单抗与放疗联合的抗肿瘤活性；评价生物标志物（HER2表达）与有效性的相关性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-06-29
/
否
1.自愿同意参与研究并签署知情同意书；
登录查看1.研究给药开始前接受过抗肿瘤治疗；
2.研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复；
3.血清病毒学检查（以研究中心正常值为准）：HBsAg或HBcAb检测结果阳性，同时检测到HBV DNA拷贝数阳性；HCVAb检测结果阳性（仅当HCV RNA的PCR检测结果为阴性时，方可入选本研究）；HIVAb检测结果阳性；
登录查看山东第一医科大学附属肿瘤医院
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