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【CTR20233126】比较维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗与维迪西妥单抗单药治疗在激素受体阳性HER2低表达进展期乳腺癌受试者中的有效性和安全性的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20233126

试验状态

主动终止（因公司策略调整，决定终止研究编号：RC48-C033，登记号：CTR20233126临床研究）

药物名称

注射用维迪西妥单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用维迪西妥单抗

首次公示信息日的期

2023-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

内分泌耐药的激素受体阳性HER2 低表达的不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌

试验通俗题目

比较维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗与维迪西妥单抗单药治疗在激素受体阳性HER2低表达进展期乳腺癌受试者中的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

一项在内分泌耐药的激素受体阳性HER2 低表达的不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌受试者中比较维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗与维迪西妥单抗单药治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较RC48-ADC联合特瑞普利单抗与 RC48-ADC 单药用于治疗内分泌耐药的HR+HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌患者的PFS（由研究者判断）； 次要目的：比较RC48-ADC联合特瑞普利单抗与 RC48-ADC 单药治疗的OS、ORR、DCR、DOR、安全性和对患者PRO的影响；

试验分类
试验类型

析因设计

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18 岁；

排除标准

1.已知对 RC48-ADC 或特瑞普利单抗制剂中包含的某些成分存在超敏反应；

2.既往接受过抗 HER2 治疗，包括 ADC；

3.既往接受过含 MMAE 的药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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