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首页 临床进展 SHR8554注射液在肾功能不全人群中的人体药代动力学研究

【CTR20222109】SHR8554注射液在肾功能不全人群中的人体药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20222109

试验状态

已完成

药物名称

SHR-8554注射液

药物类型

化药

规范名称

富马酸泰吉利定注射液

首次公示信息日的期

2022-08-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

术后急性疼痛

试验通俗题目

SHR8554注射液在肾功能不全人群中的人体药代动力学研究

试验专业题目

SHR8554注射液在肾功能不全及健康受试者中的人体药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在肾功能不全及健康受试者中评价SHR8554注射液的药代动力学特征。 次要目的：在肾功能不全及健康受试者中评价SHR8554注射液单次给药后的安全性和耐受性。 探索性目的：探索肾功能（如CLcr）与SHR8554药代动力学参数的关系。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2022-09-30

试验终止时间

2023-04-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18～65 周岁（包括临界值），男女均有；

排除标准

1.有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对SHR8554或类似物过敏者；

2.传染病检查（人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体）阳性者；

3.筛选前3个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，经研究者判定认为不宜参加者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院;青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266555;266555

联系人通讯地址
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