CTR20230243
进行中（招募中）
注射用MRG-002
治疗用生物制品
注射用MRG-002
2023-01-29
企业选择不公示
尿路上皮癌
MRG002对比研究者选择化疗治疗HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌的III期临床试验
MRG002对比研究者选择化疗治疗既往接受过含铂化疗和PD 1/PD-L1抑制剂治疗的无法手术切除的HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、多中心III期临床试验
201203
对比MRG002与研究者选择化疗在既往接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗的无法手术切除的HER2阳性（IHC 2+或3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的总生存期（OS）;对比MRG002与研究者选择化疗在目标研究人群中依据独立评审委员会（IRC）评价的无进展生存期（PFS）。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 290 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-04-06
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
登录查看1.对MRG002任一组分有过敏史或既往对曲妥珠单抗注射液有≥3级的过敏史；
2.接受过以下任一治疗： 既往接受过抗体药物偶联物（ADC）治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌； 既往接受过紫杉烷、吉西他滨和培美曲塞治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌； 首次给药前4周内接受过其他临床试验的研究药物； 首次给药前4周内接受过化疗（接受亚硝基脲和丝裂霉素C在首次给药前6周；接受口服氟尿嘧啶类在首次给药前2周）； 首次给药前4周内接受过放疗（骨转移接受局部姑息放疗在首次给药前2周）； 首次给药前4周内接受过靶向治疗或免疫治疗（小分子靶向药在首次给药前2周或5个洗脱半衰期内，以最长时间为准）； 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的传统中（草）药或中成药； 首次给药前2周内或当前需要使用强效CYP3A4抑制剂； 首次给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复，或计划在接受研究药物后12周内进行大型手术。；3.有合并临床症状的胸腔、腹腔或心包积液，需穿刺引流治疗；
4.有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎；
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100021;510060
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