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【CTR20250114】BGB-21447（Bcl-2i）联合其他药物用于治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌患者

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基本信息

登记号

CTR20250114

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BGB-43395片

药物类型

化药

规范名称

BGB-43395片

首次公示信息日的期

2025-01-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

HR+/HER2-转移性乳腺癌

试验通俗题目

BGB-21447（Bcl-2i）联合其他药物用于治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌患者

试验专业题目

一项评价Bcl-2 抑制剂BGB-21447 联合其他药物用于治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1 期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102206

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的: 1.评估BGB-21447 联合氟维司群以及联合氟维司群和BGB-43395 用于治疗2L+ HR+/HER2-转移性乳腺癌的安全性和耐受性。 2.确定BGB？21447 联合氟维司群以及联合氟维司群和BGB？43395 用于治疗2L+ HR+/HER2-转性乳腺癌的最大耐受剂量（MTD）/最大给药剂量（MAD）和扩展期推荐剂量（RDFE）。次要目的： 1.评估BGB-21447 联合氟维司群以及联合氟维司群和BGB-43395 用于治疗2L+ HR+/HER2-转移性乳腺癌的初步抗肿瘤活性。 2. 评估BGB？21447 联合氟维司群用于治疗2L+HR+/HER2-转移性乳腺癌患者时BGB-21447 的PK 特征，以及BGB-21447 联合氟维司群和BGB？43395 用于治疗2L+ HR+/HER2-转移性乳腺癌患者时BGB-21447 和BGB-43395（及其代谢物）的PK 特征。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 114 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学检查确诊为2L+ HR+/HER2-转移性乳腺癌。既往必须接受过≥ 2 线针对转移性乳腺癌的治疗，包括既往接受内分泌治疗和CDK4/6 抑制剂作为辅助治疗或用于治疗晚期/转移性乳腺癌。；2.转移性2L+ HR+/HER2-乳腺癌女性患者须使用GnRH 激动剂（如戈舍瑞林）抑制卵巢功能（已使用则继续进行，否则尽快启用）或已绝经；3.男性患者在接受芳香化酶抑制剂治疗时须使用GnRH 激动剂，在接受氟维司群治疗时由研究者酌情决定能否使用GnRH 激动剂；4.患者的ECOG 体能状态稳定且评分必须≤ 1；5.器官功能良好；6.女性伴侣有生育能力的未绝育男性患者必须同意在研究期间及BGB-21447 末次给药后90 天、BGB-43395 末次给药后3 个月和氟维司群末次给药后2 年内采取高效避孕措施；7.其他方案规定适用的入选标准；

排除标准

1.既往接受过Bcl-2 抑制剂治疗；2.已知患有软脑膜疾病或存在控制不良或未经治疗的脑转移；3.研究治疗首次给药前≤ 3 年内有任何恶性肿瘤，但本研究正在研究的特定癌症以及接受过根治性治疗的局部复发性癌症（例如经治疗的甲状腺乳头状癌、已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）除外。；4.存在标准治疗控制不良的糖尿病；5.有乙型肝炎感染史或活动性丙型肝炎感染；6.其他方案规定适用的排除标准；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032;201318

联系人通讯地址

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