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【CTR20220905】苹果酸法米替尼胶囊的BA研究

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基本信息
登记号

CTR20220905

试验状态

已完成

药物名称

苹果酸法米替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

苹果酸法米替尼胶囊

首次公示信息日的期

2022-04-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

实体瘤

试验通俗题目

苹果酸法米替尼胶囊的BA研究

试验专业题目

健康受试者空腹口服不同规格苹果酸法米替尼胶囊的单中心、单剂量、随机、开放、两周期、交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

150036

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 ： 评估健康受试者空腹条件下口服 5 mg/粒*4 粒苹果酸法米替尼胶囊规格一（受试规格）和 20 mg/粒*1 粒苹果酸法米替尼胶囊规格二（参比规格）的生物等效性。 次要研究目的 ： 法米替尼及其代产物 SHR116637 的药代动力学特征；健康受试者口服不同规格苹果酸法米替尼胶囊的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2022-05-18

试验终止时间

2022-06-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄 18 周岁以上（含临界值）的健康受试者；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

2.筛选前 6 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者；

3.筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400 mL 或失血≥400 mL，筛选前 1 个月内参加献血且献血量≥200 mL 或失血≥200 mL，或接受输血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230001

联系人通讯地址
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