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【CTR20140446】在胃癌患者中评价T-DM1 对比紫杉烷的有效性和安全性。

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基本信息

登记号

CTR20140446

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用恩美曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用恩美曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2014-09-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

在胃癌患者中评价T-DM1 对比紫杉烷的有效性和安全性。

试验专业题目

在胃癌患者中评价T-DM1对比紫杉烷疗效和安全性的随机、多中心、适应性II/III期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201230

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在人表皮生长因子受体2（HER2）阳性的晚期胃癌（AGC）患者（定义是无法切除的局部晚期或转移性GC患者，包括胃食管结合部（GEJ）腺癌患者）中，按照试验第1阶段（II期）中期分析时选择的方案进行T-DM1治疗的患者与按照医生的选择进行紫杉烷（多西他赛或紫杉醇）治疗的患者之间，对总体生存期（OS）进行比较。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 5 ；国际: 412 ；

实际入组人数

国内: 0 ；国际: 352 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者必须具有组织学或细胞学确证的AGC病史，定义是无法切除和局部晚期或转移性胃癌，包括GEJ腺癌，并且在接受针对其疾病的一线治疗期间或之后，客观X线影像或病理学记录证实出现疾病进展。；2.HER2阳性肿瘤定义为入组前在中心实验室检测确证为IHC 3+或IHC 2+并且ISH+。ISH阳性的定义为HER2基因拷贝数与CEP17信号数的比值≥2.0。a)原发或转移部位肿瘤样本优先。b)组织块或切片应包括侵袭性肿瘤部位的典型肿瘤组织。i.如果福尔马林固定石蜡包埋的组织块无法使用，则应必须提供至少8份新鲜切制的未经染色的切片，用于中心实验室对HER2状况进行确认，并制备5份额外的切片，用于强制性生物标志物研究。ii.其它临床试验筛选过程期间获得的HER2检测结果可被接受用于确定患者的参与资格，前提为该HER2检测与本方案中所使用的IHC和ISH检测是在同一中心实验室完成的。；3.患者AGC包括GEJ腺癌的一线治疗必须包括至少一种铂类药物（例如顺铂、卡铂或奥沙利铂）和一种氟尿嘧啶（例如5-氟尿嘧啶（5-FU）、卡培他滨或S-1）的结合；之前的治疗不需要包括HER2靶向治疗。；4.允许采用辅助或新辅助疗法治疗AGC，包括GEJ腺癌。在新辅助或辅助治疗完成后6个月内出现疾病进展或复发的患者允许参加本研究。在这些病例中，如果AGC包括GEJ腺癌的一线治疗包括至少一种铂类药物（例如顺铂、卡铂或奥沙利铂）和一种氟尿嘧啶（例如5-FU、卡培他滨或S-1）的结合，则辅助或新辅助治疗将被视作为一种既往（一线）AGC治疗。对于在末次辅助和/或新辅助治疗超过6个月后出现疾病进展的患者，必须接受过AGC一线治疗并且在参加本研究之前出现疾病进展。；5.签署机构独立伦理委员会（EC）或研究审评委员会（IRB）批准的书面知情同意书；6.年龄≥18岁；7.ECOG体力状况为0或1；8.预期寿命为研究治疗首次给药后至少12周；9.存在通过实体瘤疗效评价标准（RECIST） v1.1可测量和/或可评估的疾病；10.入选前28天内，以下实验室结果合格a）中性粒细胞≥ 1500个细胞/mm3 b）血小板计数 ≥ 100,000个细胞/mm3 c）血红蛋白≥ 9.0 g/dL；患者可输注红细胞达到这一水平d）血清肌酐≤1.5倍正常值上限e）INR < 1.5和aPTT < 1.5上限（除正在接受治疗性抗凝药物以外）f）血清AST和ALT < 2.5上限；如果出现骨或肝脏转移，并且碱性磷酸酶 > 2.5上限，AST和ALT必须 < 1.5 上限g）血清总胆红素 < 1.5上限：如果直接（结合）胆红素水平在正常限以内，则允许总胆红素因Gilbert综合征而增至 > 1.5上限。；11.具有依从预定访视、治疗方案、实验室检查和其他研究步骤（特别包括试验方案规定的药代动力学（PK）采样）的意愿和能力；12.如果是育龄期患者，则妊娠试验阴性（包括输卵管结扎的绝经前妇女）a）筛选时，所有育龄期妇女，所有不符合绝经后定义（闭经≥ 12个月）、且未行节育手术（子宫切除术和/或双侧卵巢切除术）的妇女必须进行血清β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验。血清妊娠试验结果呈阴性，但尿妊娠试验结果呈阳性的患者不符合入选标准。b）后续检查项目将为尿妊娠试验。任何尿液妊娠试验阳性结果必须得到血清β-HCG试验确证。c）所有其他女性患者，在病史记录中必须明确该患者无生育能力；13.育龄期女性及配偶有生育能力的男性需同意采用高效非激素避孕方法或两种有效的避孕方法，并且在研究治疗期间和最后一次研究治疗后的7个月期间一直使用。；

排除标准

1.从末次化疗治疗或HER2靶向治疗直至随机化时的时间间隔不超过21天；2.既往接受过T-DM1、多西他赛或紫杉醇单一用药或联合用药方案的治疗。允许患者既往接受过曲妥珠单抗、拉帕替尼或帕妥珠单抗的治疗。不允许患者既往入组过BO25114（JACOB）试验；3.首次试验治疗给药前21天内接受过任何抗癌临床研究药物治疗；4.过去5年内有其他恶性肿瘤病史，不包括采取过适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、I期子宫癌或可治愈的其他恶性肿瘤；5.在随机化前1个月内有未治疗的脑转移或有脑转移症状，或需要采用任何放射、手术或甾类激素疗法控制脑转移症状；6.根据美国国立癌症研究所（NCI） CTCAE（v4.03）判定，具有≥ 2级周围神经病；7.既往接受过蒽环类抗生素且累积剂量达到如下标准：多柔比星 > 500 mg/m2　表柔比星 > 720 mg/m2　若接受了另外的蒽环类抗生素或一种以上蒽环类抗生素，则累积剂量必须不超过500 mg/m2多柔比星当量；8.心肺功能障碍定义：a）经连续两次检测确证收缩压 > 150 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg，并且药物无法控制　b）心绞痛或药物控制不佳的严重心律失常　c）经超声心动图（ECHO）或多门控探测扫描（MUGA）判定，基线时左心室射血分数(LVEF)<50%　d）症状性CHF病史（根据NCI CTCAE（v4.03）判定CHF≥ 3级或根据纽约心脏病学会标准评为≥ II类）　e）在既往曲妥珠单抗治疗期间，出现LVEF < 40%或症状性充血性心力衰竭史　f）随机化前6个月内出现心肌梗死　g）因晚期恶性肿瘤并发症导致的休息时中度或重度呼吸困难史，或当前需要连续吸氧治疗；9.其他并发的、重度、无法控制的全身性疾病（如具有临床意义的代谢病、伤口愈合不良、溃疡等）；10.入组前30天内出现具有临床意义的出血现象；11.妊娠或哺乳期女性患者；12.随机化前28天内接受了重大外科手术或发生显著创伤，或预期需要在研究期间进行重大手术；13.并发的、严重无法控制的感染，或已知HIV感染、活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎；14.对曲妥珠单抗、鼠蛋白或采用Cremaphor@或聚山梨酯80配制的药物有不耐受史（包括3或4级输注反应或过敏反应）；15.研究者评估认为患者不能或不愿意依从研究方案的要求；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址

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