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【CTR20232614】SHR2554在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验

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基本信息
登记号

CTR20232614

试验状态

已完成

药物名称

SHR-2554片

药物类型

化药

规范名称

SHR-2554片

首次公示信息日的期

2023-09-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

淋巴瘤

试验通俗题目

SHR2554在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验

试验专业题目

[14C]SHR2554在中国健康受试者体内的物质平衡I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 ： 1）定量分析男性健康受试者口服[14C]SHR2554 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径； 2）鉴定男性健康受试者口服[14C]SHR2554 后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物，考察血浆中是否存在大于 10%的代谢物； 3）考察中国成年男性健康受试者单次口服[14C]SHR2554 后全血和血浆中总放射性的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学。 次要研究目的 ： 1）采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中SHR2554及代谢产物，获得相应药动学参数； 2）观察[14C]SHR2554单次给药后中国成年男性健康受试者的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2023-10-12

试验终止时间

2023-11-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康成年男性，年龄：18～45岁（包括边界值）；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿液分析、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、12导联心电图、胸部X光片（正位）、肛门指检、腹部B超（肝胆胰脾肾）检查异常且经研究者判断有临床意义者；

2.12导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（QTcF）>450 ms（注：QTcF间期必须按照Fridericia’s标准进行计算）；

3.乙肝表面抗原或乙肝e抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测和人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）任意一项阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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