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首页 临床进展 单中心、开放、单臂、固定序列的SHR0302片对CYP酶底物在健康受试者中的药代动力学影响研究

【CTR20221291】单中心、开放、单臂、固定序列的SHR0302片对CYP酶底物在健康受试者中的药代动力学影响研究

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基本信息
登记号

CTR20221291

试验状态

已完成

药物名称

SHR-0302片

药物类型

化药

规范名称

硫酸艾玛昔替尼片

首次公示信息日的期

2022-06-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

单中心、开放、单臂、固定序列的SHR0302片对CYP酶底物在健康受试者中的药代动力学影响研究

试验专业题目

单中心、开放、单臂、固定序列的SHR0302片对CYP3A4、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19指针底物在健康受试者中的药代动力学影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价健康受试者口服SHR0302对CYP3A4底物咪达唑仑、CYP2C8底物瑞格列奈、CYP2C9底物S-华法林、CYP2C19底物奥美拉唑的药代动力学影响； 次要目的：评价口服SHR0302单药或联合马来酸咪达唑仑片、瑞格列奈片、华法林钠片、奥美拉唑肠溶胶囊、维生素K1片在健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2022-07-15

试验终止时间

2022-08-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.怀疑对研究药物（SHR0302片、马来酸咪达唑仑片、奥美拉唑肠溶胶囊、华法林钠片、瑞格列奈片、维生素K1片）或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；

2.筛选前三个月内参加过任何药物和/或医疗器械的临床试验者或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准），参加临床试验者定义为：签署临床试验知情同意，并使用过试验药物（含安慰剂）或试验医疗器械者；

3.体格检查、生命体征（脉搏、血压、体温）、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、胸部影像学检查、腹部超声、12导联心电图检查等有异常且有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430071

联系人通讯地址
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