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【CTR20244879】在晚期实体瘤患者中评估HCB101与不同药物联合治疗的安全性、耐受性、药物动力学及初步疗效的剂量递增及剂量扩展Ib/IIa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20244879

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HCB-101注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HCB-101注射液

首次公示信息日的期

2024-12-26

临床申请受理号

CXSL2400683

靶点

适应症

队列1：局部晚期或转移性的胃癌一线患者；队列2：局部晚期或转移性的胃癌二线患者；队列3：转移性结直肠癌二线患者; 队列4：不可手术的局部晚期或复发、转移性三阴乳腺癌一线患者

试验通俗题目

在晚期实体瘤患者中评估HCB101与不同药物联合治疗的安全性、耐受性、药物动力学及初步疗效的剂量递增及剂量扩展Ib/IIa期临床研究

试验专业题目

在晚期实体瘤患者中评估HCB101与不同药物联合治疗的安全性、耐受性、药物动力学及初步疗效的剂量递增及剂量扩展Ib/IIa期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200032

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估HCB101联合用药的安全性及耐受性；确认HCB101联合用药的MTD或RP2D

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解并愿意提供已签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）中列出的要求和限制，包括研究访视和研究相关程序。；2.性别不限，签署知情同意书时，年龄≥18岁。；3.经组织学或细胞病理学确诊的不可切除局部晚期或转移性恶性实体瘤患者队列1：局部晚期或转移性的胃癌一线患者；队列2：局部晚期或转移性的胃癌二线患者；队列3：转移性结直肠癌二线患者; 队列4：不可手术的局部晚期或复发、转移性三阴乳腺癌一线患者；

排除标准

1.已知对研究药物的任何成分有过敏史。；2.首次给药前2年内患有其他需要治疗的恶性肿瘤受试者将被排除，但接受根治性治疗的局部可治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌和其他在2年内没有复发的恶性肿瘤除外。；3.原发性中枢神经系统（CNS）的肿瘤，或活动性或未经治疗的中枢神经系统转移瘤和/或癌性脑膜炎。既往接受过脑转移治疗的受试者，只要临床上至少28天临床稳定、没有新的或扩大的脑转移的证据，且在研究干预前14天内不需要高剂量皮质类固醇，可参与本试验。服用低剂量皮质类固醇（≤20 mg强的松或同等剂量）的受试者可以参与。；4.临床上严重的心血管疾病，包括：①充血性心力衰竭病史（纽约心脏病协会心功能分级>2）；②在首次给药前6个月内有不稳定型心绞痛的病史；③在首次给药前6个月内出现新发性心绞痛或心肌梗死；④在首次给药前6个月内新出现房颤、室上性心律失常或室性心律失常，且仍处于不稳定状态，需要治疗或干预。如果病情得到稳定控制，则允许有房颤、室上性心律失常或室性心律失常的病史的受试者入组。；5.研究者认为有临床意义的既往和现在心电图异常（包括在筛查QT间期延长（使用Fridericia’s校正>470 msec的QT间期）、安装起搏器或既往诊断先天性长QT综合征。；6.除脱发和贫血外，根据美国国家癌症研究所、不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）5.0版或基线评估未恢复到≤1级的既往治疗相关毒性（注：受试者具有慢性2级不良反应，经妥善处理，呈现稳定状况，可再与申办者和医疗监测者讨论后，由研究者决定，如化疗诱发的2级神经病变）。；7.已知的遗传性或获得性出血疾病或出血体质。；8.红细胞输血依赖，即在筛查前的4周内需要超过2个单位的红细胞输血。；9.在过去3个月内被诊断为溶血性贫血或埃文斯综合征。；10.首次给药前28天内接受了重大手术或经历了根治性放射治疗。；11.首次给药前14天内接受了姑息性放射治疗。；12.首次给药前56天内使用放射性药物（锶、钐等）治疗。；13.首次给药前14天或5个半衰期内（以较长者为准），接受任何研究性或已批准上市的全身癌症治疗（包括化疗、免疫治疗、激素治疗和具有抗癌适应症的草药/替代疗法，或靶向治疗）。；14.首次给药前14天内使用过草药。；15.正在接受持续的抗凝治疗，例受维他命K拮抗剂。使用低分子量肝素或第10因子抑制剂的受试者，将逐一进行个案评估是否可纳入试验。对于每日81 mg剂量内的阿司匹林使用，将不受限制。；16.既往接受过任何针对CD47或SIRPα通路的治疗。；17.首次给药前28天内或整个研究研究内接受或计划接受活病毒或活细菌疫苗。在研究期间需要接种冠状病毒疾病2019（COVID-19）疫苗的受试者必须接受非活疫苗（例如，基于信使RNA（mRNA）或完全灭活/无法复制的转基因病毒）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

250117

联系人通讯地址

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