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【CTR20244969】Volrustomig治疗根治性同步放化疗后未出现进展的不可切除的局部晚期头颈部鳞癌

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基本信息

登记号

CTR20244969

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

volrustomig

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

volrustomig

首次公示信息日的期

2025-01-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

局部晚期头颈部鳞癌

试验通俗题目

Volrustomig治疗根治性同步放化疗后未出现进展的不可切除的局部晚期头颈部鳞癌

试验专业题目

一项在根治性同步化放疗后未出现进展的不可切除局部晚期头颈部鳞癌参与者中评价volrustomig（MEDI5752）作为序贯疗法与观察组相比的随机、开放性、多中心、全球、III期研究（eVOLVE-HNSCC）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200070

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：1.在PD-L1 CPS≥1的不可切除LA-HNSCC参与者中，通过评估PFS，证明cCRT后给予volrustomig相对于观察组的优效性。关键次要目的：1.在不可切除LA-HNSCC ITT人群中，通过评估PFS，证明cCRT后给予volrustomig相对于观察组的优效性。2.通过评估PFS，比较和描述cCRT后给予volrustomig相对于观察组的有效性。3.在PD-L1 CPS≥1的不可切除LA-HNSCC参与者中，通过评估OS，比较cCRT后给予volrustomig相对于观察组的有效性。4.通过评估OS，比较和描述cCRT后给予volrustomig相对于观察组的有效性。5.在不可切除LA-HNSCC ITT人群中，通过评估OS，比较cCRT后给予volrustomig相对于观察组的有效性。次要目的：1.通过评估PFS2，比较cCRT后给予volrustomig相对于观察组的有效性。2.评估volrustomig的PK和免疫原性。3.评估volrustomig治疗组相对于观察组参与者报告的身体机能和总体健康状况/QoL。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 115 ；国际: 1145 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者在签署ICF时，年龄必须≥18岁。；2.经组织学或细胞学确认的OP、HP、OC或LX的LA鳞状细胞癌，无转移性疾病（M0）证据。；3.确认不可切除的III期HPV阳性的OPC，即T（0~3）N3 M0或T4 N（0~3）M0；确认的IVA、IVB的HPV阴性 OPC/非OPC，即T（1~3）N2 M0或T4a~b任何N，M0或任何T、N3，M0或选定的III期（即T3N1）（根据第八版AJCC分期手册[TNM分期系统]）。；4.确认用于评估PD-L1表达的、可接受的FFPE肿瘤组织样本。；5.仅对于OPC参与者，在随机前确认表达状态。；6.具有签署知情同意书的能力。；7.参与者将在随机化前12周（84天）内完成标准治疗根治性cCRT。；8.参与者在根治性cCRT治疗后不得发生进展。；9.中心实验室确认肿瘤组织样本的PD-L1表达情况。；10.仅对于OPC参与者：确认HPV状态。；11.世界卫生组织/美国东部肿瘤协作组PS为0或1且无恶化（即，WHO/ECOG PS>1）。；12.器官和骨髓功能良好。；13.预期生存时间≥12周。；14.筛选期和随机化时体重>35 kg。；15.男性或女性参与者所采用的避孕措施应当符合当地有关临床研究参与者避孕方法的相关法规。；16.任何人种、种族或性别的参与者均有资格参加本研究。；

排除标准

1.经组织学/细胞学确认的未在入选标准中规定的头颈部任何其他原发解剖部位头颈部癌，包括来源不明的鳞状细胞癌或非鳞状组织学癌症（例如鼻咽癌或唾液腺癌）参与者。患有>1种原发性肿瘤的参与者无资格参加研究。；2.存在以下任何情况的参与者： (a)根据研究者的评估和研究中心临床诊疗指南，在根治性cCRT治疗后需要进一步根治性治疗（例如，挽救性手术、颈清扫术和放疗）的残余病灶； (b)在行根治性cCRT前切除的LA-HNSCC (c)经治疗且在筛选时复发的LA-HNSCC。；3.接受单独放疗作为LA-HNSCC根治性局部治疗的参与者。；4.其他原发性恶性肿瘤史。；5.既往抗癌治疗引起的未恢复毒性。；6.研究者认为会对研究干预治疗评价或参与者安全性判断或研究结果解读产生干扰的任何疾病。；7.具有以下感染的证据： (a) 活动性感染包括结核。 (b) 未能控制的HIV感染。 (c) 存在活动性或未受控制的乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）。 (d) 活动性甲型肝炎。；8.根据研究者判定，存在任何研究者认为不利于参与者参与研究或可能影响参与者对于研究方案依从性的疾病证据。；9.活动性或既往记录的自身免疫性或炎性疾病。；10.参与者符合以下一项或多项标准： (a)与其他药物相关的QT间期延长史，需要停用药物。 (b) 先天性长QT综合征、长QT综合征家族史，或40岁以下的一级亲属发生原因不明的猝死。 (c) 有症状性或需要治疗（CTCAE 3级）的心律失常病史（多源性室性期前收缩、二联律、三联律、室性心动过速）、尽管经过治疗但仍为症状性或未受控制房颤，或者无症状性持续性室性心动过速。；11.未经治疗或进展性中枢神经系统转移性疾病、任何软脑膜疾病或脊髓压迫。；12.既往暴露于免疫介导疗法。；13.随机化前接受末次抗癌治疗（化疗和/或放疗）>12周（84天）。；14.排除用于治疗或预防任何类型癌症的、可能干扰研究干预的治疗作用的草药或天然产品。；15.针对癌症接受任何化疗、放疗、试验用药品、生物制剂或激素合并治疗。；16.当前或既往在研究干预治疗首次给药前14天内使用免疫抑制药物的情况需排除入组。；17.在研究干预治疗首次给药前4周内行大手术或发生重大外伤性损伤，或者预期研究期间需要行大手术。；18.研究干预药物首次给药前30天内接种过减毒活疫苗。；19.已知对volrustomig或本品的任何辅料过敏的参与者。；20.目前已怀孕（通过妊娠试验结果阳性证实）、正在哺乳或计划怀孕。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院、山东省肿瘤防治研究院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

250117

联系人通讯地址

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