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【CTR20250240】注射用SKB445 治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250240

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用SKB445

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SKB-445

首次公示信息日的期

2025-01-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用SKB445 治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性临床研究

试验专业题目

注射用SKB445 治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

611130

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估SKB445单药治疗晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性、剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）。次要目的：评估SKB445在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；评估SKB445在晚期实体瘤受试者中的免疫原性；基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，评估SKB445在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 126 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄18~75岁。；2.经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性实体瘤，标准治疗失败/不耐受/不适合或无标准治疗。；3.同意提供符合方案要求的基线期肿瘤组织样本用于生物标志物检测。；4.研究者根据RECIST v1.1评估，至少存在一个可测量病灶。；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态评分为0或1分。；6.经研究者评估，受试者预期生存期≥ 3个月。；7.受试者具有充足的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能。；8.受试者已从既往治疗导致的所有毒性中恢复。；9.男性和女性受试者必须同意在研究的规定期间内使用高效避孕方式。；10.受试者自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.已知患有活动性的中枢神经系统（CNS）转移。；2.在首次给药前3年内合并患有其他恶性肿瘤。；3.有具有临床意义的心血管疾病的受试者。；4.患有严重和/或未控制的伴随疾病。；5.已知患有活动性肺结核。；6.受试者存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或已知的任何活动性病毒性肝炎，或存在乙型肝炎。；7.已知对SKB445或SKB445的辅料存在过敏或超敏反应。；8.控制不佳的胸腔积液、腹腔积液或心包积液。；9.既往接受过同类靶点或同类毒素药物治疗。；10.研究治疗首次给药前4周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过化疗、免疫治疗、靶向治疗、生物治疗等系统性抗肿瘤治疗。；11.首次给药前4周内接受过重大手术；或首次给药前7天内接受过诊断性手术/操作。；12.有异体组织/实体器官移植史。；13.首次研究治疗给药前30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。；14.首次给药前28天内，或当前正在参与其他临床研究并接受研究药物治疗的受试者。；15.首次给药前病情迅速恶化的受试者，例如体力状态的严重变化或ECOG评分改变至不再符合入选标准。；16.患有已知的精神病或药物滥用史，导致受试者无法配合完成研究。；17.研究者认为存在会干扰研究治疗评估或受试者安全或研究结果解释的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院、山东省肿瘤防治研究院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

250117

联系人通讯地址

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