CTR20231535
进行中（招募中）
注射用芦康沙妥珠单抗
治疗用生物制品
注射用芦康沙妥珠单抗
2023-05-23
企业选择不公示
经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC
一项评估SKB264单药对比培美曲塞联合铂类治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期研究
评估SKB264单药对比培美曲塞联合铂类治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究
611130
比较SKB264单药和培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC受试者的无进展生存期（PFS）
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 356 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-07-06
/
否
1.签署知情同意书时年龄为≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限；
登录查看1.肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、癌肉瘤成分或鳞癌成分超过10%；
2.受试者既往接受过除EGFR-TKI以外的针对局部晚期或转移性非鳞NSCLC的全身性抗肿瘤治疗；3.在首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤；4.存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史；5.既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤ 1级（基于NCI CTCAE 5.0版评估）或入排标准规定的水平；6.人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染；
7.已知对研究药物或其任何成分（包括聚山梨酯-20）过敏；，已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史；
登录查看中山大学附属肿瘤医院
510060
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