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【CTR20232608】KL590586胶囊食物影响Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20232608

试验状态

已完成

药物名称

KL-590586胶囊

药物类型

化药

规范名称

KL-590586胶囊

首次公示信息日的期

2023-08-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

在RET基因融合或突变的晚期实体瘤

试验通俗题目

KL590586胶囊食物影响Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价KL590586胶囊在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉的食物影响Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：探索食物对KL590586胶囊在健康受试者中药代动力学的影响。 次要目的：评估KL590586胶囊在健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2023-08-23

试验终止时间

2023-12-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18岁且≤55岁,性别不限；2.男性受试者体重≥50.0KG,女性受试者体重≥45.0KG，18.5kg/㎡≤身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2（㎡）≤25kg/㎡；3.在研究期间及末次给药后6个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）需采取有效的医学避孕措施（具体避孕措施见附件3）；4.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵循方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1.易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏），或已知对本药组分过敏者；

2.有恶性肿瘤病史者；

3.有精神或神经系统疾病，不能充分理解和合作者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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