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首页 临床进展 SKB264单药或联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的II期临床研究

【CTR20230825】SKB264单药或联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20230825

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用芦康沙妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用芦康沙妥珠单抗

首次公示信息日的期

2023-03-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

SKB264单药或联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的II期临床研究

试验专业题目

SKB264单药或联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估SKB264单药或联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和耐受性以及初步抗肿瘤活性以及采用RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）：确认的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例。 次要目的：评估NSCLC患者接受SKB264单药或联合治疗的缓解持续时间（DOR）（根据RECIST v1.1评估）、无进展生存期（PFS）（根据RECIST v1.1评估）、总生存期（OS）、PK特征和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 218 ； 国际: 278 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-04-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁，性别不限；

排除标准

1.病理组织学类型含小细胞癌成分；

2.有已知恶性肿瘤病史的受试者;；3.已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、或活动性CNS转移的受试者；

4.既往接受含铂治疗时发生≥ 2级周围神经病变的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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