CTR20231276
进行中（招募中）
注射用SKB-410
治疗用生物制品
注射用SKB-410
2023-04-25
企业选择不公示
/
晚期实体瘤
评价注射用 SKB410用于治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床研究
评价注射用 SKB410用于治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床研究
611130
Ⅰa 期（剂量递增阶段） 主要目的： 评估 SKB410 在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评估 SKB410 在晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征； 评估 SKB410 在晚期实体瘤受试者中的免疫原性； 评估 SKB410 在晚期实体瘤受试者中的初步疗效（疗效指标：ORR、DCR、 DOR、PFS、OS）。 Ⅰb 期（剂量扩展阶段） 主要目的： 初步评估选定剂量的 SKB410 在特定瘤种受试者中的客观缓解率（ORR）。 次要目的： 评估选定剂量的 SKB410 在特定瘤种受试者中的安全性和耐受性； 初步评估选定剂量的 SKB410 在特定瘤种受试者中的疗效（疗效指标：DCR、 DOR、PFS、OS）； 评估 SKB410 在特定瘤种受试者中的药代动力学特征； 评估 SKB410 在特定瘤种受试者中的免疫原性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-07-06
/
否
1.签署知情同意书时：年龄≥ 18 岁，性别不限。；2.Ⅰa 期：经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤受试者，标准治疗失败/不耐受/不适合或无标准治疗，存在至少一个符合实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）的可测量病灶。；3.Ⅰa 期：同意提供存档或新鲜肿瘤组织的切片。；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0~1 分。；5.预计生存期≥ 3 个月。；6.经首次给药前 3 天内实验室检查结果证实受试者存在充足的器官和骨髓功能： 1) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT）≥ 1.5×10^9 /L；血小板计数（PLT） ≥ 100×10^9 /L； 血红蛋白≥ 90 g/L； 2) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5× 正常值上限（ULN），总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN；对于肝癌或者肝转移受试者，ALT 和 AST≤ 5×ULN； 3) 肾功能：血清肌酐（CREA）≤ 1.5×ULN； 4) 凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝 血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN。；7.在研究期间至末次给药后 6 个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）须采取 有效的医学避孕措施；
登录查看1.首次给药前4周内或已知药物的5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过抗肿瘤治疗，包括化疗、靶向治疗、肿瘤免疫治疗、具有抗肿瘤适应症的中成药；首次给药前2周内接受过用于抗肿瘤的激素治疗和/或内分泌治疗；首次给药前1周内接受过用于抗肿瘤的中草药治疗；
2.首次给药前4周内接受过放疗；
3.首次给药前4周内接受过重大手术；或首次给药前1周内接受过诊断性手术/操作。；4.首次给药前2周内或已知药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）接受强效细胞色素P450（CYP3A4）抑制剂或诱导剂治疗；
登录查看北京肿瘤医院
100142
医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
