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【CTR20232730】KL590586胶囊物料平衡和生物转化研究

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基本信息
登记号

CTR20232730

试验状态

已完成

药物名称

KL-590586胶囊

药物类型

化药

规范名称

KL-590586胶囊

首次公示信息日的期

2023-09-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

在RET基因融合或突变的晚期实体瘤

试验通俗题目

KL590586胶囊物料平衡和生物转化研究

试验专业题目

KL590586在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡和生物转化研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： （1）定量分析健康受试者口服[14C] KL590586后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径； （2）考察健康受试者口服[14C] KL590586后全血与血浆总放射性的分配比，以及全血和血浆中总放射性的药代动力学特征； （3）鉴定健康受试者口服[14C] KL590586后在血浆、尿液和粪便中的主要代谢产物，确定主要生物转化途径。 次要目的： （1）采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中KL590586及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中KL590586及其代谢产物（如适用）的药动学参数； （2）观察健康受试者单次口服[14C] KL590586后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2023-09-04

试验终止时间

2023-10-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验充分知情、对试验内容、过程及可能出现的与试验药物相关的不良事件了解并理解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.筛选前3个月内接受了任何其他临床试验药物或参加过任何干预性临床研究；

2.筛选前3个月内患有消化不良、食管反流或消化性溃疡疾病，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术，但阑尾炎手术除外）；

3.筛选前使用了以下任何一种药物或治疗： 筛选前4周内使用过或试验期间需使用CYP 3A4的强抑制剂或诱导剂、治疗指数较小的CYP 3A4底物（见附录Ⅱ）者； 筛选前2周内使用任何处方药、非处方药、中草药、食物补充剂（包括维生素、保健食品等），或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的因素；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京高博博仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址
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