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首页 临床进展 AK-1286在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性Ⅰ期临床研究

【CTR20250120】AK-1286在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20250120

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-15

临床申请受理号

CXHL2401112;CXHL2401111

靶点

/

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

AK-1286在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性Ⅰ期临床研究

试验专业题目

AK-1286在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201315

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.主要研究目的 确定AK-1286单次及多次口服给药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及最大耐受剂量(MTD)、Ⅱ期推荐剂量(Recommended Phase Ⅱ Dose,RP2D)。 2.次要研究目的 观察AK-1286在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； 初步评价AK-1286治疗在晚期实体瘤患者中的有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18-75岁（含边界值），性别不限；

排除标准

1.在首次给药前的2周内接受了有效的CYP3A4抑制剂或诱导剂；

2.存在脑转移的患者；3.在过去 5 年内患有其他恶性肿瘤，除了皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞 癌，宫颈原位癌，或其他原位癌经过根治治疗且在治疗后 5 年内没有复发；

4.在入组前的6个月内发生心肌梗塞，症状性充血性心力衰竭（纽约心脏协会>II级），不稳定型心绞痛或需要药物治疗的心律不齐；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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