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【CTR20221527】REPLATINUM：RRx-001 与含铂类二联疗法序贯给药或含铂类二联疗法单独给药作为小细胞肺癌三线或后续治疗的一项对照、开放、国际随机化 III 期研究

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基本信息

登记号

CTR20221527

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

RRx-001注射液

药物类型

化药

规范名称

RRx-001注射液

首次公示信息日的期

2022-07-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

REPLATINUM：RRx-001 与含铂类二联疗法序贯给药或含铂类二联疗法单独给药作为小细胞肺癌三线或后续治疗的一项对照、开放、国际随机化 III 期研究

试验专业题目

REPLATINUM：RRx-001 与含铂类二联疗法序贯给药或含铂类二联疗法单独给药作为小细胞肺癌三线或后续治疗的一项对照、开放、国际随机化 III 期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200010

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较双重主要有效性终点，包括无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），PFS 定义为两组从随机分组至疾病进展（RECIST 1.1）或全因死亡之间的时间。疾病进展是由盲态独立中心审查（BICR）根据 RECIST 1.1 评估的，这是PFS 定义的依据。OS 定义为从随机分组至全因死亡的时间。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 233 ；国际: 290 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-09-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 岁≤80 岁男性或女性患者。；2.要求既往接受过铂类药物治疗。；3.既往接受过抗 PD-1/PD-L1 抗体联合铂类药物治疗，除非有禁忌症。；4.患者必须既往接受过至少 2 线治疗。；5.组织学检查确认为小细胞肺癌。；6.能够提供知情同意，并遵守试验规程。；7.根据 RECIST 1.1标准，存在放射成像（CT 扫描）确认的可测量病灶。；8.预期寿命≥12 周。；9.ECOG 体能状态为 0~2。；10.给予 RRx-001 和给予含铂类方案前，患者必须具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： A. 中性粒细胞绝对计数≥ 1,500/mcL B. 血小板计数> 100,000/mcL C. 血红蛋白≥9 g/dL（允许输注 Hgb） D. 肌酐≤1.5×ULN E. 总胆红素≤1.5 mg/dL 或 ≤ 26 μmol/L F. 如有肝转移，AST（SGOT）/ALT（SGPT）≤ 5×ULN；如无肝转移，则≤ 2.5×ULN G. 白蛋白≥ 2.5 g/dL；11.允许既往接受过化疗栓塞、射频消融或放疗的病灶作为可测量病灶，符合可测量病灶的要求包括：1）距姑息治疗结束至少12周，2）病灶已出现明确进展。；12.允许患者接受姑息放疗（例如脑转移后放疗），前提是患者在放疗照射野外存在可测量的靶病灶。；13.如果治疗研究者认为适当，强烈建议接种 COVID-19疫苗。；14.能够前往研究中心，确保患者完成所有研究相关预约。；15.育龄期女性和育龄期女性的男性伴侣必须同意在进入研究前、参加研究期间以及完成研究后 90 天内采取充分的避孕措施（激素或屏障法；禁欲）。如果女性在参加研究期间怀孕或怀疑其怀孕，应立刻告知主治医生。注：育龄期女性是指符合下列标准的任何女性（不论性取向、是否已行输卵管结扎或选择独身）： ● 未行子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 ● 未自然绝经至少连续 12 个月（即之前连续 12 个月期间的任何时间有过月经）。；

排除标准

1.存在活动性 SARS-CoV-2 感染的病毒学、血清学或临床证据。；2.有症状的中枢神经系统转移者，或神经系统症状不稳定的需要增加皮质类固醇剂量者。；3.存在另一种原发性恶性肿瘤（不包括宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌）。；4.同时进行其他抗肿瘤治疗者，除皮质类固醇外。；5.患者存在具有临床意义的疾病，影响其参加本研究，包括但不限于：活动性或未控制的感染、SARS-CoV-2 感染、免疫缺陷、乙型肝炎、丙型肝炎、未控制的糖尿病、未控制的高血压、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、过去 6 个月内发生过心肌梗死、未控制的心律失常、QTc 间期延长>450 ms 或限制其依从研究要求的精神病/社会状况。注：允许有肝炎感染史且通过抗病毒治疗得到控制的患者入选。；6.既往含铂治疗方案过敏，或因为继发毒性（不包括血液学毒性）不得不终止既往接受的铂类方案。；7.存在任何临床实验室检查异常，提示患者可能患有某种疾病，或提示患者可能有使用任一研究药物的禁忌，或研究药物的使用会使患者处于高风险情况。；8.存在未控制的或有症状的胸膜或心包积液。；9.处于妊娠期或哺乳期。本方案可能会导致先天异常，而且可能伤害婴儿。；10.未控制或具有临床意义的肺水肿。；11.过去 6 周内体重减轻>10%。；12.存在可能干扰受试者参加研究与或研究结果评价的任何情况。；13.在研究第 1 天前 30 天内接受过大手术。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址

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