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【CTR20232513】TQB2928注射液联合用药在血液肿瘤患者中的Ib期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20232513

试验状态

主动终止（本项目于2023年9月25日首家中心启动至今，9家中心共计入组3例患者。考虑本项目进度，项目数据并参考国内外同靶点药物研究现状，结合公司研发战略发展方向，申办方决定：从2024年3月1日起，各研究中心停止筛选受试者，申办方将尽快完成关中心流程。不涉及本品任何安全性相关问题。）

药物名称

TQB-2928注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TQB-2928注射液

首次公示信息日的期

2023-08-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

血液肿瘤

试验通俗题目

TQB2928注射液联合用药在血液肿瘤患者中的Ib期临床试验

试验专业题目

TQB2928注射液联合用药在血液肿瘤患者中的Ib期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

211000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的评估TQB2928注射液与阿扎胞苷联用在急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）的安全性，确定II期推荐剂(RP2D)；次要目的评估TQB2928注射液与阿扎胞苷联用时TQB2928的药代动力学（PK）特征；评估TQB2928注射液与阿扎胞苷联用治疗AML或中高危MDS患者的初步有效性；评估TQB2928注射液的免疫原性（ADA）；评估生物标志物与有效性之间的相关性；探索性目的评估TQB2928 注射液与阿扎胞苷联用时的药效动力学（PD）特征。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 3 ；

第一例入组时间

2023-11-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

排除标准

1.肿瘤疾病及病史： a)中枢神经系统白血病； b)3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5 年的无疾病生存期（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； c)具有临床意义的未能控制的需反复引流的胸腔积液、腹水，中等量及以上的心包积液。；2.既往抗肿瘤治疗： a)既往使用过其他靶向CD47/SIRPα信号通路的药物治疗； b)首次给药前4 周内接受过任何在研抗体类药物治疗，首次给药前3个月接受CAR-T 治疗，或其他免疫细胞治疗，或自体造血干细胞移植（auto-HSCT）； c)既往接受过异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）； d)首次给药前4 周内接受过任何重大外科手术、化疗和/或放疗、免疫治疗或靶向治疗； e)首次给药距既往口服靶向治疗药物不足5个药物半衰期（从末次治疗用药结束时间开始计算）；首次给药前2周内接受过NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗（7天内使用对症治疗如羟基脲、白细胞单采术及促红细胞生成素等造血生长因子是允许的）；

3.合并疾病及病史： a)肝脏异常： b)肾脏异常： c)胃肠道异常： d)心脑血管异常： e)免疫缺陷病史： f)无法控制的全身活动性细菌性、真菌性或病毒性感染。 g)筛选期间或首次用药前发生不明原因发热>38.5 ℃（经研究者判断因肿瘤产生的发热除外）。 h)首次给药前3 个月内发生任何原因导致的溶血性贫血史（包括Evans综合征）或者Coombs试验阳性的受试者。 i)肺部疾病： j)既往不明原因的严重过敏史；已知对单抗药物或外源性人免疫球蛋白过敏；已知对研究药物辅料成分过敏。 k)合并严重的或未获得良好控制、根据研究者的判断有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病。 l)伴有或既往垂体或肾上腺功能障碍病史（研究者评估）。 m)药物滥用史或吸毒史者。 n)MDS受试者合并以下两种情况：未纠正的叶酸及维生素B12缺乏由先前存在的骨髓增生性肿瘤(MPN)或符合WHO 2016分类标准的MDS/MPN类型转化而来的MDS，包括慢性髓系细胞白血病(CMML)、非典型慢性髓系细胞白血病(aCML)、幼年髓系细胞白血病(JMML)。 M3型AML和合并BCR-ABL突变基因阳性的AML。；4.首次给药前4 周内接种或计划研究期间接种减毒活疫苗。；5.既往30天内参加过其它药物临床试验。；6.估计患者参加本临床研究的依从性不足。对阿扎胞苷或甘露醇过敏；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院;浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200025;310003

联系人通讯地址

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