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【CTR20180206】盐酸莫西沙星片的健康人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20180206

试验状态

已完成

药物名称

盐酸莫西沙星片

药物类型

化药

规范名称

盐酸莫西沙星片

首次公示信息日的期

2018-03-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

呼吸道感染

试验通俗题目

盐酸莫西沙星片的健康人体生物等效性试验

试验专业题目

随机、开放、双周期、交叉设计评价中国健康受试者单次、空腹和餐后给予盐酸莫西沙星片的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以四川国为制药有限公司生产的盐酸莫西沙星片（规格0.4g）为受试制剂，原研厂家生产的盐酸莫西沙星片（拜耳医药保健有限公司生产，规格0.4g，商品名为拜复乐®）为参比制剂，进行空腹和餐后的人体生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-02-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上；2.体重指数（BMI）在19～26[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；3.研究者根据病史、体格检查、12导联心电图检查及实验室检查，判断为健康的受试者；4.女性受试者必须满足：已行手术绝育或者具有生育能力，但必须同时满足下列条件：1）试验入组前的血妊娠反应为阴性；2）同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法（例如：避孕套或宫内避孕器），且同意在最后一次给药后的3个月内维持避孕）；3）非哺乳期；5.男性受试者必需在整个研究期间及最后一次给药后的3个月内采用可靠的避孕方式（使用避孕套，或伴侣执行上述标准）；6.自愿受试并签署知情同意书；

排除标准

1.生命体征、心电图或血生化、血尿常规、凝血四项、HBsAg、HCV、HIV、TP检查经临床医师判断有临床意义者；2.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；3.试验前3个月内服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；4.试验前3个月内有嗜烟史者（每日吸烟量多于10支）；5.试验前3个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物者；6.试验开始前2周内服过任何其他药物者；7.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对莫西沙星片及辅料（微晶纤维素、甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁）中任何成份过敏者；8.试验前3个月内献过血或失血血量大于200ml者，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者；9.女性妊娠试验阳性或目前为哺乳期者；10.有体位性低血压史者；11.不能耐受静脉穿刺采血者；12.根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

无锡市中西医结合医院/无锡市第三人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址

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