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【CTR20211063】盐酸莫西沙星片健康受试者生物等效性正式实验

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基本信息
登记号

CTR20211063

试验状态

已完成

药物名称

盐酸莫西沙星片

药物类型

化药

规范名称

盐酸莫西沙星片

首次公示信息日的期

2021-05-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗成人（≧18岁）急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、非复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染、鼠疫、不伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿的轻至中度盆腔炎性疾病。

试验通俗题目

盐酸莫西沙星片健康受试者生物等效性正式实验

试验专业题目

盐酸莫西沙星片（0.4g）单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下健康受试者生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317016

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以Bayer Vital GmbH 持证的盐酸莫西沙星片为参比制剂，以浙江永太药业有限公司生产的盐酸莫西沙星片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2021-06-10

试验终止时间

2021-07-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者；

排除标准

1.存在研究者确认的骨骼肌肉系统、神经/精神系统、心血管系统、消化系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、血液及淋巴系统、免疫系统、代谢异常等疾病史；

2.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对莫西沙星及其辅料或其他喹诺酮类药物过敏史；或其他变态反应性疾病史（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；

3.既往有肌腱疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市中医医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200071

联系人通讯地址
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