CTR20211063
已完成
盐酸莫西沙星片
化药
盐酸莫西沙星片
2021-05-10
/
用于治疗成人（≧18岁）急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、非复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染、鼠疫、不伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿的轻至中度盆腔炎性疾病。
盐酸莫西沙星片健康受试者生物等效性正式实验
盐酸莫西沙星片（0.4g）单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下健康受试者生物等效性试验
317016
以Bayer Vital GmbH 持证的盐酸莫西沙星片为参比制剂，以浙江永太药业有限公司生产的盐酸莫西沙星片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2021-06-10
2021-07-22
是
1.年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者；
登录查看1.存在研究者确认的骨骼肌肉系统、神经/精神系统、心血管系统、消化系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、血液及淋巴系统、免疫系统、代谢异常等疾病史；
2.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对莫西沙星及其辅料或其他喹诺酮类药物过敏史；或其他变态反应性疾病史（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
3.既往有肌腱疾病史者；
登录查看上海市中医医院药物临床试验机构
200071
药品研发
全球上市
一致性评价
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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