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【CTR20181886】阿伐那非片健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181886

试验状态

已完成

药物名称

阿伐那非片

药物类型

化药

规范名称

阿伐那非片

首次公示信息日的期

2019-02-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗勃起功能障碍

试验通俗题目

阿伐那非片健康人体生物等效性试验

试验专业题目

阿伐那非片(200mg)在健康受试者中空腹/餐后、随机、开放、单剂量、两周期交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价健康成年男性空腹和餐后单次口服上海汇伦江苏药业有限公司生产的阿伐那非片（200mg）与美国VIVUS, Inc.生产的阿伐那非片（STENDRA®，200mg）的生物等效性及安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性受试者；

排除标准

1.给药前药物滥用筛查和酒精测试阳性者；

2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的疾病，或者有能够干扰试验结果的任何其他生理情况；

3.有明确的药物、食物过敏史或已知对本品及其辅料过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市中西医结合医院/无锡市第三人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214041

联系人通讯地址
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