CTR20242085
已完成
头孢泊肟酯片
化药
头孢泊肟酯片
2024-06-13
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本品为适用于敏感菌引起的下列感染： （1）上呼吸道感染：例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽喉炎等； （2）下呼吸道感染：例如：社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作； （3）单纯性泌尿道感染：例如：膀胱炎； （4）单纯性皮肤和皮肤软组织感染：毛囊炎（包括脓疱性痤疮）、疖、痈、丹毒、蜂窝织炎、淋巴管（结）炎、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、簇状痤疮、皮脂腺囊肿合并感染； （5）急性单纯性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。
头孢泊肟酯片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
头孢泊肟酯片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
324022
研究健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由浙江巨泰药业有限公司生产的头孢泊肟酯片（受试制剂T，规格：100mg）与相同条件下单次口服由Daiichi Sankyo Co., Ltd.持证的头孢泊肟酯片（参比制剂R，商品名：BANAN®，规格：100mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2024-06-29
2024-09-06
是
1.1) 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.1) 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对头孢泊肟或本品任一辅料过敏者，或对其他β-内酰胺类抗菌药物（如青霉素类和头孢菌素类）过敏者；或既往头孢皮试阳性者；
2.2) 筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、泌尿系统（肾脏）、血液系统、内分泌系统（如糖尿病）、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
3.3) 既往有肝、肾功能障碍疾病史，或有影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者；
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413000
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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