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【CTR20182223】琥珀酸曲格列汀片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20182223

试验状态

已完成

药物名称

琥珀酸曲格列汀片

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸曲格列汀片

首次公示信息日的期

2018-11-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

琥珀酸曲格列汀片生物等效性研究

试验专业题目

琥珀酸曲格列汀片空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

273400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

山东新时代药业生产的琥珀酸曲格列汀片（规格100mg）为受试制剂，以日本武田药品工业株式会社生产的琥珀酸曲格列汀片（规格：100mg，商品名Zafatek®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-02-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP；

排除标准

1.血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项、凝血功能检查等异常且具有临床意义者（其中Ccr＜80ml/min，应用标准的Cockcroft-Gault公式）；

2.有呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液系统、泌尿系统、内分泌系统、神经系统、皮肤病、精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；

3.有药物滥用史或药筛检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
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