CTR20241519
已完成
盐酸莫西沙星片
化药
盐酸莫西沙星片
2024-04-29
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用于治疗成人（≧18岁）急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、非复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染、鼠疫、不伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿的轻至中度盆腔炎性疾病。
盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验
评估受试制剂盐酸莫西沙星片（规格：0.4 g）与参比制剂Avelox（规格：0.4 g）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
272073
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸莫西沙星片（规格：0.4 g，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸莫西沙星片（Avelox，规格：0.4 g，Bayer Vital GmbH持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸莫西沙星片（规格：0.4 g）和参比制剂盐酸莫西沙星片（Avelox，规格：0.4 g）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2024-06-10
2024-08-06
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛查日至试验结束为止）不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、皮疹、紫外线过敏等），或过敏体质，已知对莫西沙星、其他喹诺酮类药物或任何辅料过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
药品研发
全球上市
一致性评价
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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