CTR20221719
主动终止（因公司战略调整，终止餐后BE试验，另开展其他临床试验；非因药物安全性和有效性原因终止）
替普瑞酮胶囊
化药
替普瑞酮胶囊
2022-07-15
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用于急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病变（糜烂、出血、潮红、浮肿）的改善和胃溃疡的治疗
替普瑞酮胶囊在健康人体的生物等效性试验
替普瑞酮胶囊在健康人体的单中心、单次口服、随机、开放的生物等效性试验
610000
评估参比制剂和受试制剂在餐后条件下在健康受试者体内的生物等效性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
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国内试验
国内: 38 ；
国内: 8 ；
2022-06-13
/
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；2.性别：男女均可；3.年龄：18周岁以上（含18周岁）；4.体重：男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
登录查看1.（筛选期/入住问诊）具有神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
2.（筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内或筛选期间接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
3.（筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者（女性生理期除外），或接受过血液成分，或在试验期间献血/接受血液成分者；
登录查看成都新华医院
610055
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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