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【CTR20211187】达格列净片在健康人体的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20211187

试验状态

主动终止（调整临床试验方案，非药物的安全性和有效性问题）

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2021-05-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

在饮食和运动基础上，本品可作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

试验通俗题目

达格列净片在健康人体的生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者单次给予达格列净片的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以四川国为制药有限公司提供的达格列净片（10mg/片）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的达格列净片（10mg/片，商品名：安达唐，参比制剂）对比在健康人体内的药动学特征，考察两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2021-05-31

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

2.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

3.筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400mL）者（女性生理期除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院/无锡市中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214062

联系人通讯地址
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