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【CTR20201233】骨化三醇软胶囊在健康人体的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201233

试验状态

已完成

药物名称

骨化三醇软胶囊

药物类型

化药

规范名称

骨化三醇软胶囊

首次公示信息日的期

2020-06-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

绝经后骨质疏松； 慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症； 术后甲状旁腺功能低下；特发性甲状旁腺功能低下； 假性甲状旁腺功能低下； 维生素D依赖性佝偻病； 低血磷性维生素 D抵抗型佝偻病等。

试验通俗题目

骨化三醇软胶囊在健康人体的生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者单次、空腹和餐后给予骨化三醇软胶囊的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以四川国为制药有限公司提供的骨化三醇软胶囊（0.25μg/粒）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与德国Catalent Germany Eberbach Gmbh生产的骨化三醇胶丸（0.25μg/粒，商品名：罗盖全，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2020-06-17

试验终止时间

2020-09-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

2.筛选前3个月或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

3.筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市中西医结合医院/无锡市第三人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
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