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首页 临床进展 盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究

【CTR20191632】盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20191632

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2019-08-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201111

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以原研公司Bristol-Myers Squibb Company生产的盐酸二甲双胍缓释片为参比制剂，以上海普康药业有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-08-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的男性或女性受试者；

排除标准

1.有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

2.有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；

3.通过问诊有维生素B12或叶酸缺乏史、巨幼细胞性贫血史，或现有上述疾病，且由研究者判定不适合入组者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214041

联系人通讯地址
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