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【CTR20212868】贝前列素钠片的人体生物等效性研究预试验

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基本信息
登记号

CTR20212868

试验状态

已完成

药物名称

贝前列素钠片

药物类型

化药

规范名称

贝前列素钠片

首次公示信息日的期

2021-11-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。

试验通俗题目

贝前列素钠片的人体生物等效性研究预试验

试验专业题目

健康受试者空腹口服贝前列素钠片的单中心、开放、随机、三周期半重复的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以四川国为制药有限公司生产的贝前列素钠片（20μg/片）为受试制剂，以日本东丽株式会社生产的贝前列素钠片（20μg/片，商品名：Dormer®）为参比制剂，通过小样本试验确认采血时间点、采血量、洗脱期是否恰当；确认血中药物浓度分析方法；计算参比制剂的个体内变异系数，为正式试验样本量计算提供参考；初步比较受试制剂和参比制剂在人体内吸收代谢的药动学参数。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2021-11-03

试验终止时间

2021-11-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.既往或目前正患有任何临床严重疾病，如神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统及代谢异常等疾病，且经研究者判断对本研究有影响者；

2.既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道、膀胱切除手术者），或试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

3.试验前3个月内献血或大量失血≥400mL（不包括女性月经血量），或接受过血液成分，或计划在试验期间献血/接受血液成分者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610075

联系人通讯地址
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