CTR20240904
已完成
盐酸莫西沙星片
化药
盐酸莫西沙星片
2024-03-18
/
仅用于治疗或预防已被证明或强烈怀疑有敏感细菌引起的感染
盐酸莫西沙星片在健康受试者中的生物等效性试验
盐酸莫西沙星片（0.4g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
400039
按有关生物等效性试验的规定，选择Bayer Vital GmbH为持证商的盐酸莫西沙星片（商品名：拜复乐®，规格：0.4g）为参比制剂，对兰西哈三联制药有限公司生产、重庆世森医药科技有限公司提供的受试制剂盐酸莫西沙星片（规格：0.4g）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。同时观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 51 ；
2024-04-17
2024-05-15
是
1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（QT间期延长或心动过缓或心律失常或心力衰竭并伴有左心室射血分数降低患者）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3.有喹诺酮类药物治疗相关肌腱疾病/病症病史者；
登录查看安徽济民肿瘤医院
230000
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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