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【CTR20240380】艾拉莫德片在健康人体的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240380

试验状态

已完成

药物名称

艾拉莫德片

药物类型

化药

规范名称

艾拉莫德片

首次公示信息日的期

2024-02-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

活动性类风湿关节炎

试验通俗题目

艾拉莫德片在健康人体的生物等效性试验

试验专业题目

艾拉莫德片在健康人体的单中心、开放、随机、单剂量给药的生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 以四川国为制药有限公司生产的艾拉莫德片（25mg/片）为受试制剂，以海南先声药业有限公司生产的艾拉莫德片（25mg/片，艾得辛）为参比制剂，考察两制剂的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2024-01-30

试验终止时间

2024-03-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含临界值）的中国受试者，男女均可；

排除标准

1.（筛选期/入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、淋巴系统、免疫学、呼吸系统、代谢异常、精神疾病、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

2.（筛选期/入住问诊）首次给药前6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间至末次给药后1 个月内进行外科手术（包括牙科手术或侵入性牙科干预）者；

3.（筛选期/入住问诊）首次给药前3 个月内献血或大量失血（＞400 mL），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间至末次给药后1 个月内献血或血液成份者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610051

联系人通讯地址
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